一种用于治疗体位性心动过速综合征的新型无创体温调节装置
2021年7月11日 更新者：Mitchell Miglis、Stanford University
一种用于体位性心动过速的新型无创体温调节装置
研究人员希望了解 Embr 设备改善 POTS 和体温调节受损个体的热舒适度的可行性和初步疗效。
可行性将通过 Embr 设备的使用和参与者的反馈进行评估。
初步疗效测量将包括 POTS 和体温调节受损个体的温度相关症状和温度相关生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- POTS 的诊断
- 参与者自我报告的热或冷不耐受
- 愿意佩戴 Embr 设备 3 周，每天为设备充电，并且
- 拥有可正常使用的智能手机（iPhone 6 或更高版本；或 Android 8.0 或更高版本
- 在手机上舒适地下载和使用配套应用程序
- 能够提供知情的书面同意
- 能够完成书面问卷
排除标准：
- 之前或当前使用研究设备
- 通过促汗试验确定的少汗症、多汗症或无汗症；周围神经病变;围绝经期、绝经期、绝经后状态；由于其他医学疾病（即 恶性肿瘤、全身性自身免疫性疾病）
- 已知会影响汗液功能的药物
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Embr 手表
参与者将在研究开始前 3 天收到设备和技术入门视频，以便有时间熟悉设备并在研究开始前解决任何技术问题。
该研究将包括使用 Embr 设备之前的基线测量以及第 1、2、3 和 4 周的每周结果评估
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从研究开始到研究终点，Embr 热力装置将始终佩戴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究终点时 Compass-31 调查中基线的变化
大体时间：基线和研究结束（4 周）
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Compass 31 的评分范围为 0 到 100。
0 分表示没有自主神经症状，而更严重的自主神经症状对应于更高的值。
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基线和研究结束（4 周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在研究终点相对于基线的变化
大体时间：基线和研究结束（4 周）
|
PSQI 得分范围为 0 到 21。
0 分表示没有睡眠困难，而更严重的睡眠困难对应于更高的值。
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基线和研究结束（4 周）
|
|
研究终点失眠严重程度量表指数 (ISI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和研究结束（4 周）
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量表范围为 0-28，0 表示没有失眠，28 表示严重失眠。
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基线和研究结束（4 周）
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温度生活质量问卷
大体时间：第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3、4 周
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与温度有关的日常干扰量表
大体时间：第 1、2、3、4 周
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量表范围为 0-100，分数越高表示体温调节问题越多。
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第 1、2、3、4 周
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OCEAN 温度相关心因问卷
大体时间：第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3、4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月11日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-59863
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去标识化之后。 只有这些去识别化的数据才会与 Embr 团队共享。
PHI 数据不会共享。
IPD 共享时间框架
学习结束后。
（入学开始后 1 年）
IPD 共享访问标准
只有 Embr 实验室的研究团队才能访问去识别化的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
体位性心动过速综合征的临床试验
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
Embr 装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知