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Ein neuartiges nichtinvasives Thermoregulationsgerät für das posturale Tachykardie-Syndrom

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Mitchell Miglis, Stanford University

Ein neuartiges nichtinvasives Thermoregulationsgerät für posturale Tachykardie

Die Forscher hoffen, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Embr-Geräts zur Verbesserung des thermischen Komforts bei Personen mit POTS und eingeschränkter Thermoregulation zu erfahren. Die Machbarkeit wird anhand der Verwendung des Embr-Geräts und des Feedbacks der Teilnehmer bewertet. Vorläufige Wirksamkeitsmessungen umfassen temperaturbezogene Symptome und temperaturbezogene Lebensqualität bei Personen mit POTS und eingeschränkter Thermoregulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von POTS
  • Selbstbericht des Teilnehmers über Hitze- oder Kälteintoleranz
  • Bereitschaft, das Embr-Gerät 3 Wochen lang zu tragen, das Gerät täglich aufzuladen und
  • Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone (iPhone 6 oder höher; oder Android 8.0 oder höher).
  • Bequemes Herunterladen und Verwenden der Begleit-App auf ihrem Telefon
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann schriftliche Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Verwendung des Studiengeräts
  • Hypohidrose, Hyperhidrose oder Anhidrose, bestimmt durch sudomotorische Tests; periphere Neuropathie; perimenopausaler, menopausaler, postmenopausaler Zustand; Temperaturunverträglichkeit aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen (z. B. Malignität, systemische Autoimmunerkrankung)
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Schweißfunktion beeinflussen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embr Watch
Die Teilnehmer erhalten das Gerät und ein technisches Onboarding-Video 3 Tage vor Studienbeginn, um Zeit zu haben, sich mit dem Gerät vertraut zu machen und technische Fragen oder Probleme vor Studienbeginn zu beheben. Die Studie besteht aus Baseline-Messungen vor der Verwendung des Embr-Geräts und wöchentlichen Ergebnisbewertungen in Woche 1, 2, 3 und 4
Gerät: Embr-Gerät
Das Embr-Thermogerät wird zu jeder Zeit vom Studienbeginn bis zum Studienende getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Compass-31-Umfrage am Studienendpunkt
Zeitfenster: Baseline und Studienende (4 Wochen)
Compass 31 Score reicht von 0 bis 100. Ein Wert von 0 zeigt keine autonomen Symptome an, während schwerere autonome Symptome höheren Werten entsprechen.
Baseline und Studienende (4 Wochen)
Änderung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert am Studienende
Zeitfenster: Baseline und Studienende (4 Wochen)
Der PSQI-Score reicht von 0 bis 21. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schlafstörungen, während stärkere Schlafstörungen höheren Werten entsprechen.
Baseline und Studienende (4 Wochen)
Änderung des Insomnia Severity Scale Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert am Studienende
Zeitfenster: Baseline und Studienende (4 Wochen)
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 28, wobei 0 das Fehlen von Schlaflosigkeit und 28 schwere Schlaflosigkeit anzeigt.
Baseline und Studienende (4 Wochen)
Fragebogen zur Temperatur und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4
Woche 1,2,3,4
Temperaturbezogene tägliche Interferenzskala
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Probleme mit der Thermoregulation hinweist.
Woche 1,2,3,4
OCEAN Temperaturbezogener psychogener Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4
Woche 1,2,3,4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Embr Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Miglis, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-59863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung. Nur diese anonymisierten Daten werden mit dem Embr-Team geteilt.

PHI-Daten werden nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende. (1 Jahr nach Immatrikulationsbeginn)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur das Forschungsteam von Embr Labs hat Zugriff auf die anonymisierten Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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