A Clinical Translational Study on Repairing Articular Cartilage Injury With Autologous Adipose Gel
2021年7月7日 更新者：Peking University Third Hospital
66 articular cartilage injury diseases patients were divided into two groups as 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
In this study, 66 patients who were clinically diagnosed as articular cartilage injury diseases were divided into test group and control group according to the ratio of 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoqing Hu, Ph.D.
- 電話番号：18811332558
- メール：caochenxi116@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yingfang Ao, Prof.
- 電話番号：18811332558
- メール：aoyingfang@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and ≤50 years old, male or female patients
- Patients with knee articular cartilage defect area ≥2cm2 and ≤8cm2, who can undergo microfracture surgery, no surgical contraindications
- Patients voluntarily participate in clinical trials, sign an informed consent form, and be able to cooperate with clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Participants in clinical trials of other drugs or medical devices in the past 6 months
- Unable to accept autologous fat glue due to religion, ethnicity, etc.
- Injury area <2 cm2 or >8cm2 or lack of normal cartilage tissue surrounding the injury
- Those with compound multiple ligament injuries
- Those with systemic immune diseases or systemic or local infections
- Those with joint fibrosis, joint ankylosis, and obvious limitation of movement
- People with moderate to severe osteoarthritis
- Those who have contraindications to MRI examination
- Patients with hemophilia
- People whose general condition cannot tolerate surgery
- Women who are pregnant or planning to become pregnant and women who are breastfeeding
- Mental abnormalities and no behavioral autonomy
- Other circumstances in which the doctor judges that he cannot participate in the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：arthroscopic microfracture with autologous adipose gel
The experimental group will be treated with arthroscopic microfracture with autologous adipose gel.
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Fully cut the adipose tissue taken out under the arthroscopy, transfer the cut adipose tissue to a syringe connected with a double pass, push back and forth through the syringe to physically emulsify the adipose, and centrifuge to obtain the autologous adipose gel, and inject it into the lesion
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アクティブコンパレータ：arthroscopic microfracture
The control group will be treated with arthroscopic microfracture.
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Surgeons routinely perform international standard micro-fracture surgery to repair cartilage damage
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessing a change of MRI Evaluation of Articular Cartilage Injury after Repair
時間枠：Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of postoperative MRI evaluation with autologous fat glue combined with micro-fracture treatment or micro-fracture treatment articular cartilage injury
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Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm score
時間枠：Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of Lysholm score between two groups of patients
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Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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IKDC score
時間枠：IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of IKDC score between two groups of patients
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IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Tegner score
時間枠：Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of Tegner score between two groups of patients
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Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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VAS score
時間枠：VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of VAS score between two groups of patients
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VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingfang Ao, Prof.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M2020311
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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