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A Clinical Translational Study on Repairing Articular Cartilage Injury With Autologous Adipose Gel

7. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
66 articular cartilage injury diseases patients were divided into two groups as 1:1. The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture. Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study, 66 patients who were clinically diagnosed as articular cartilage injury diseases were divided into test group and control group according to the ratio of 1:1. The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture. Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years old and ≤50 years old, male or female patients
  2. Patients with knee articular cartilage defect area ≥2cm2 and ≤8cm2, who can undergo microfracture surgery, no surgical contraindications
  3. Patients voluntarily participate in clinical trials, sign an informed consent form, and be able to cooperate with clinical follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Participants in clinical trials of other drugs or medical devices in the past 6 months
  2. Unable to accept autologous fat glue due to religion, ethnicity, etc.
  3. Injury area <2 cm2 or >8cm2 or lack of normal cartilage tissue surrounding the injury
  4. Those with compound multiple ligament injuries
  5. Those with systemic immune diseases or systemic or local infections
  6. Those with joint fibrosis, joint ankylosis, and obvious limitation of movement
  7. People with moderate to severe osteoarthritis
  8. Those who have contraindications to MRI examination
  9. Patients with hemophilia
  10. People whose general condition cannot tolerate surgery
  11. Women who are pregnant or planning to become pregnant and women who are breastfeeding
  12. Mental abnormalities and no behavioral autonomy
  13. Other circumstances in which the doctor judges that he cannot participate in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: arthroscopic microfracture with autologous adipose gel
The experimental group will be treated with arthroscopic microfracture with autologous adipose gel.
Verfahren: arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel
Fully cut the adipose tissue taken out under the arthroscopy, transfer the cut adipose tissue to a syringe connected with a double pass, push back and forth through the syringe to physically emulsify the adipose, and centrifuge to obtain the autologous adipose gel, and inject it into the lesion
Aktiver Komparator: arthroscopic microfracture
The control group will be treated with arthroscopic microfracture.
Verfahren: arthroscopic micro-fracture
Surgeons routinely perform international standard micro-fracture surgery to repair cartilage damage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessing a change of MRI Evaluation of Articular Cartilage Injury after Repair
Zeitfenster: Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
Assessing a change of postoperative MRI evaluation with autologous fat glue combined with micro-fracture treatment or micro-fracture treatment articular cartilage injury
Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm score
Zeitfenster: Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
Assessing a change of Lysholm score between two groups of patients
Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
IKDC score
Zeitfenster: IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
Assessing a change of IKDC score between two groups of patients
IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
Tegner score
Zeitfenster: Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
Assessing a change of Tegner score between two groups of patients
Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
VAS score
Zeitfenster: VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
Assessing a change of VAS score between two groups of patients
VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2020311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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