A Clinical Translational Study on Repairing Articular Cartilage Injury With Autologous Adipose Gel
7 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
66 articular cartilage injury diseases patients were divided into two groups as 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, 66 patients who were clinically diagnosed as articular cartilage injury diseases were divided into test group and control group according to the ratio of 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoqing Hu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18811332558
- E-mail: caochenxi116@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yingfang Ao, Prof.
- Numéro de téléphone: 18811332558
- E-mail: aoyingfang@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and ≤50 years old, male or female patients
- Patients with knee articular cartilage defect area ≥2cm2 and ≤8cm2, who can undergo microfracture surgery, no surgical contraindications
- Patients voluntarily participate in clinical trials, sign an informed consent form, and be able to cooperate with clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Participants in clinical trials of other drugs or medical devices in the past 6 months
- Unable to accept autologous fat glue due to religion, ethnicity, etc.
- Injury area <2 cm2 or >8cm2 or lack of normal cartilage tissue surrounding the injury
- Those with compound multiple ligament injuries
- Those with systemic immune diseases or systemic or local infections
- Those with joint fibrosis, joint ankylosis, and obvious limitation of movement
- People with moderate to severe osteoarthritis
- Those who have contraindications to MRI examination
- Patients with hemophilia
- People whose general condition cannot tolerate surgery
- Women who are pregnant or planning to become pregnant and women who are breastfeeding
- Mental abnormalities and no behavioral autonomy
- Other circumstances in which the doctor judges that he cannot participate in the trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: arthroscopic microfracture with autologous adipose gel
The experimental group will be treated with arthroscopic microfracture with autologous adipose gel.
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Fully cut the adipose tissue taken out under the arthroscopy, transfer the cut adipose tissue to a syringe connected with a double pass, push back and forth through the syringe to physically emulsify the adipose, and centrifuge to obtain the autologous adipose gel, and inject it into the lesion
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Comparateur actif: arthroscopic microfracture
The control group will be treated with arthroscopic microfracture.
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Surgeons routinely perform international standard micro-fracture surgery to repair cartilage damage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assessing a change of MRI Evaluation of Articular Cartilage Injury after Repair
Délai: Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of postoperative MRI evaluation with autologous fat glue combined with micro-fracture treatment or micro-fracture treatment articular cartilage injury
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Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lysholm score
Délai: Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of Lysholm score between two groups of patients
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Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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IKDC score
Délai: IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of IKDC score between two groups of patients
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IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Tegner score
Délai: Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of Tegner score between two groups of patients
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Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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VAS score
Délai: VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of VAS score between two groups of patients
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VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M2020311
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .