- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955548
A Clinical Translational Study on Repairing Articular Cartilage Injury With Autologous Adipose Gel
7 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
66 articular cartilage injury diseases patients were divided into two groups as 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, 66 patients who were clinically diagnosed as articular cartilage injury diseases were divided into test group and control group according to the ratio of 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoqing Hu, Ph.D.
- Número de teléfono: 18811332558
- Correo electrónico: caochenxi116@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingfang Ao, Prof.
- Número de teléfono: 18811332558
- Correo electrónico: aoyingfang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries, Beijing, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and ≤50 years old, male or female patients
- Patients with knee articular cartilage defect area ≥2cm2 and ≤8cm2, who can undergo microfracture surgery, no surgical contraindications
- Patients voluntarily participate in clinical trials, sign an informed consent form, and be able to cooperate with clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Participants in clinical trials of other drugs or medical devices in the past 6 months
- Unable to accept autologous fat glue due to religion, ethnicity, etc.
- Injury area <2 cm2 or >8cm2 or lack of normal cartilage tissue surrounding the injury
- Those with compound multiple ligament injuries
- Those with systemic immune diseases or systemic or local infections
- Those with joint fibrosis, joint ankylosis, and obvious limitation of movement
- People with moderate to severe osteoarthritis
- Those who have contraindications to MRI examination
- Patients with hemophilia
- People whose general condition cannot tolerate surgery
- Women who are pregnant or planning to become pregnant and women who are breastfeeding
- Mental abnormalities and no behavioral autonomy
- Other circumstances in which the doctor judges that he cannot participate in the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: arthroscopic microfracture with autologous adipose gel
The experimental group will be treated with arthroscopic microfracture with autologous adipose gel.
|
Fully cut the adipose tissue taken out under the arthroscopy, transfer the cut adipose tissue to a syringe connected with a double pass, push back and forth through the syringe to physically emulsify the adipose, and centrifuge to obtain the autologous adipose gel, and inject it into the lesion
|
Comparador activo: arthroscopic microfracture
The control group will be treated with arthroscopic microfracture.
|
Surgeons routinely perform international standard micro-fracture surgery to repair cartilage damage
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessing a change of MRI Evaluation of Articular Cartilage Injury after Repair
Periodo de tiempo: Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
Assessing a change of postoperative MRI evaluation with autologous fat glue combined with micro-fracture treatment or micro-fracture treatment articular cartilage injury
|
Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lysholm score
Periodo de tiempo: Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
Assessing a change of Lysholm score between two groups of patients
|
Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
IKDC score
Periodo de tiempo: IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
Assessing a change of IKDC score between two groups of patients
|
IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
Tegner score
Periodo de tiempo: Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
Assessing a change of Tegner score between two groups of patients
|
Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
VAS score
Periodo de tiempo: VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
Assessing a change of VAS score between two groups of patients
|
VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2020311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Defectos del cartílago articular
-
Biosolution Co., Ltd.Activo, no reclutandoDefecto del cartílago articular | Degeneración del cartílago articularCorea, república de
-
Orthopaedic Research FoundationGenzyme, a Sanofi CompanyTerminadoCondrosis | Lesiones del cartílago articular rotuliano | Lesiones del cartílago articular troclearEstados Unidos
-
Vericel CorporationTerminado
-
Biosolution Co., Ltd.ReclutamientoDefecto del cartílago articular | Degeneración del cartílago articularEstados Unidos
-
Gazi UniversityTerminadoFuerza muscular | Equilibrio | Hipermovilidad articularPavo
-
University of UtahActivo, no reclutandoArtroplastia Articular TotalEstados Unidos
-
NYU Langone HealthTerminadoArtroplastia Articular TotalEstados Unidos
-
Rothman Institute OrthopaedicsTerminadoArtroplastia Articular TotalEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationActivo, no reclutandoDegeneración del cartílago articularSuiza
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoArtroplastia Articular TotalEstados Unidos