A Clinical Translational Study on Repairing Articular Cartilage Injury With Autologous Adipose Gel
7 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
66 articular cartilage injury diseases patients were divided into two groups as 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study, 66 patients who were clinically diagnosed as articular cartilage injury diseases were divided into test group and control group according to the ratio of 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoqing Hu, Ph.D.
- Numero di telefono: 18811332558
- Email: caochenxi116@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yingfang Ao, Prof.
- Numero di telefono: 18811332558
- Email: aoyingfang@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and ≤50 years old, male or female patients
- Patients with knee articular cartilage defect area ≥2cm2 and ≤8cm2, who can undergo microfracture surgery, no surgical contraindications
- Patients voluntarily participate in clinical trials, sign an informed consent form, and be able to cooperate with clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Participants in clinical trials of other drugs or medical devices in the past 6 months
- Unable to accept autologous fat glue due to religion, ethnicity, etc.
- Injury area <2 cm2 or >8cm2 or lack of normal cartilage tissue surrounding the injury
- Those with compound multiple ligament injuries
- Those with systemic immune diseases or systemic or local infections
- Those with joint fibrosis, joint ankylosis, and obvious limitation of movement
- People with moderate to severe osteoarthritis
- Those who have contraindications to MRI examination
- Patients with hemophilia
- People whose general condition cannot tolerate surgery
- Women who are pregnant or planning to become pregnant and women who are breastfeeding
- Mental abnormalities and no behavioral autonomy
- Other circumstances in which the doctor judges that he cannot participate in the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: arthroscopic microfracture with autologous adipose gel
The experimental group will be treated with arthroscopic microfracture with autologous adipose gel.
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Fully cut the adipose tissue taken out under the arthroscopy, transfer the cut adipose tissue to a syringe connected with a double pass, push back and forth through the syringe to physically emulsify the adipose, and centrifuge to obtain the autologous adipose gel, and inject it into the lesion
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Comparatore attivo: arthroscopic microfracture
The control group will be treated with arthroscopic microfracture.
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Surgeons routinely perform international standard micro-fracture surgery to repair cartilage damage
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assessing a change of MRI Evaluation of Articular Cartilage Injury after Repair
Lasso di tempo: Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of postoperative MRI evaluation with autologous fat glue combined with micro-fracture treatment or micro-fracture treatment articular cartilage injury
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Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lysholm score
Lasso di tempo: Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of Lysholm score between two groups of patients
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Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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IKDC score
Lasso di tempo: IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of IKDC score between two groups of patients
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IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Tegner score
Lasso di tempo: Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of Tegner score between two groups of patients
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Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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VAS score
Lasso di tempo: VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of VAS score between two groups of patients
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VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2020311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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