A Clinical Translational Study on Repairing Articular Cartilage Injury With Autologous Adipose Gel
7 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
66 articular cartilage injury diseases patients were divided into two groups as 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
In this study, 66 patients who were clinically diagnosed as articular cartilage injury diseases were divided into test group and control group according to the ratio of 1:1.
The test group will be treated with arthroscopic micro-fracture with autologous adipose gel, and the control group will be treated with arthroscopic micro-fracture.
Postoperative MRI evaluation, Lysholm score, IKDC score, Tegner score, and VAS score will be used as the treatment validity evaluation index, at the same time testing blood routine, blood biochemistry, urine routine, CRP, electrocardiogram and other laboratory tests and recording the occurrence of adverse events.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoqing Hu, Ph.D.
- Número de telefone: 18811332558
- E-mail: caochenxi116@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yingfang Ao, Prof.
- Número de telefone: 18811332558
- E-mail: aoyingfang@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old and ≤50 years old, male or female patients
- Patients with knee articular cartilage defect area ≥2cm2 and ≤8cm2, who can undergo microfracture surgery, no surgical contraindications
- Patients voluntarily participate in clinical trials, sign an informed consent form, and be able to cooperate with clinical follow-up
Exclusion Criteria:
- Participants in clinical trials of other drugs or medical devices in the past 6 months
- Unable to accept autologous fat glue due to religion, ethnicity, etc.
- Injury area <2 cm2 or >8cm2 or lack of normal cartilage tissue surrounding the injury
- Those with compound multiple ligament injuries
- Those with systemic immune diseases or systemic or local infections
- Those with joint fibrosis, joint ankylosis, and obvious limitation of movement
- People with moderate to severe osteoarthritis
- Those who have contraindications to MRI examination
- Patients with hemophilia
- People whose general condition cannot tolerate surgery
- Women who are pregnant or planning to become pregnant and women who are breastfeeding
- Mental abnormalities and no behavioral autonomy
- Other circumstances in which the doctor judges that he cannot participate in the trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: arthroscopic microfracture with autologous adipose gel
The experimental group will be treated with arthroscopic microfracture with autologous adipose gel.
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Fully cut the adipose tissue taken out under the arthroscopy, transfer the cut adipose tissue to a syringe connected with a double pass, push back and forth through the syringe to physically emulsify the adipose, and centrifuge to obtain the autologous adipose gel, and inject it into the lesion
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Comparador Ativo: arthroscopic microfracture
The control group will be treated with arthroscopic microfracture.
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Surgeons routinely perform international standard micro-fracture surgery to repair cartilage damage
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assessing a change of MRI Evaluation of Articular Cartilage Injury after Repair
Prazo: Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of postoperative MRI evaluation with autologous fat glue combined with micro-fracture treatment or micro-fracture treatment articular cartilage injury
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Knee MRI examinations were performed on patients baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lysholm score
Prazo: Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of Lysholm score between two groups of patients
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Lysholm score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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IKDC score
Prazo: IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of IKDC score between two groups of patients
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IKDC score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Tegner score
Prazo: Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of Tegner score between two groups of patients
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Tegner score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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VAS score
Prazo: VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Assessing a change of VAS score between two groups of patients
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VAS score was tested for the two groups of patients' baseline, 5 days, 90 days, 180 days, and 365 days after operation.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M2020311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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