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Music Interventions for Patients Undergoing Hemodialysis

2021年10月1日 更新者:University of Southern Denmark

A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Effect of Patient-tailored Live Music Interventions for Patients Undergoing Hemodialysis

Fatigue is found to be one of the most persistent problems among patients in treatment with hemodialysis, and associated with impaired health-related quality of life. A few, non-randomized controlled trials have found positive effects on fatigue by offering pre-recorded music intra-dialytic, however, without conclusive results. So far, no studies have investigated the feasibility of integrating person-tailored live music interventions performed by professional musicians into a hemodialysis setting. This leaves a deficit in knowledge for intervention planning, understanding and effectiveness of live music on fatigue, wellbeing and feelings of meaningfulness in this group of patients.

Methods: A pilot randomized controlled trial combined with qualitative methods. The data collection will involve recruitment of 24 patients from an outpatient clinic over a six-week period. The patients will be randomized into either an intervention group or a control group. Patients in the intervention group will be offered a 30-minute session of patient-tailored live music intervention per week for six consecutive weeks. Patients in the control group will receive standard care.

Quantitative analysis on immediate post-dialysis fatigue (VAS), and long-term fatigue (MFI-20), anxiety, depression (HADS) and treatment satisfaction (VAS) will show the potential effectiveness of intervention. Qualitative analysis of informal-interviews (patients/staff), observational data (patients) and focus group interviews (staff/musicians) will explore an in-depth understanding of whether music will improve wellbeing and create feelings of meaningfulness among this group of patients as well as to assess feasibility acceptability among patients, musicians and staff.

Perspectives: This trial will ensure a firm methodological approach for the development of a future definitive randomized controlled trial of music intervention for fatigue reduction and wellbeing among hemodialysis patients.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18+
  • Scheduled to receive hemodialysis treatment
  • Able to understand written and spoken Danish

Exclusion Criteria:

  • Deafness
  • Severe mental illness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention group
Patients in the intervention group will receive 30 minutes of patient-tailored instrumental music in the beginning of one weekly hemodialysis treatment for a period of six weeks
After rating levels of fatigue and relaxation, the professional health care musicians will play 30 minutes of patient-tailored, pleasant instrumental music with a combination of relaxing (on average 60-80 bpm) and lively, slightly more up-beat tempo to regulate arousal-levels
介入なし:Control group
The procedure in the control group is the same as in the intervention group, except that they don't listen to music

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immediate fatigue
時間枠:Change from baseline immediate fatigue at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at follow-up (visit 8).
Visual Analogue Scale (VAS). Higher VAS score means higher levels of fatigue
Change from baseline immediate fatigue at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at follow-up (visit 8).
Longterm fatigue
時間枠:Change from baseline longterm fatigue at 8 weeks. MFI-20 is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Higher MFI-20 score means higher levels of fatigue
Change from baseline longterm fatigue at 8 weeks. MFI-20 is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Post-dialysis fatigue-diary
時間枠:Change from baseline post dialysis fatigue at 8 weeks. Post-dialysis fatigue is measured the day after visit 2, visit, 3, visit 4, visit 5, visit, 6
Visual Analogue Scale (VAS). Higher VAS score means higher levels of fatigue
Change from baseline post dialysis fatigue at 8 weeks. Post-dialysis fatigue is measured the day after visit 2, visit, 3, visit 4, visit 5, visit, 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relaxation
時間枠:Change from baseline relaxation at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at followup (visit 8)
Visual Analogue Scale. Higher VAS score means higher levels of relaxation
Change from baseline relaxation at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at followup (visit 8)
Anxiety and Depression
時間枠:Change from baseline anxiety and depression at 8 weeks. HADS is measured at baseline (visit 1) and follow-up (visit 8)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Higher HADS score means higher levels of anxiety and depression
Change from baseline anxiety and depression at 8 weeks. HADS is measured at baseline (visit 1) and follow-up (visit 8)
Treatment satisfaction
時間枠:Change from baseline treatment satisfaction at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Visual Analogue Scale (VAS). Higher VAS score means higher levels of treatment satisfaction
Change from baseline treatment satisfaction at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Work engagement (staff)
時間枠:Change from baseline work engagement at 8 weeks. UWES is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Utrecht Work Engagement Scale (UWES). Higher UWES score means higher levels of work engagement
Change from baseline work engagement at 8 weeks. UWES is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pia Dreyer, PhD、Institute of Public Health, University of Aarhus
  • スタディチェア:Bibi Gram, PhD、Regional Health Research, University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2021年8月19日

研究の完了 (実際)

2021年8月19日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Music & Hemodialysis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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