- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04959682
Music Interventions for Patients Undergoing Hemodialysis
A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Effect of Patient-tailored Live Music Interventions for Patients Undergoing Hemodialysis
Fatigue is found to be one of the most persistent problems among patients in treatment with hemodialysis, and associated with impaired health-related quality of life. A few, non-randomized controlled trials have found positive effects on fatigue by offering pre-recorded music intra-dialytic, however, without conclusive results. So far, no studies have investigated the feasibility of integrating person-tailored live music interventions performed by professional musicians into a hemodialysis setting. This leaves a deficit in knowledge for intervention planning, understanding and effectiveness of live music on fatigue, wellbeing and feelings of meaningfulness in this group of patients.
Methods: A pilot randomized controlled trial combined with qualitative methods. The data collection will involve recruitment of 24 patients from an outpatient clinic over a six-week period. The patients will be randomized into either an intervention group or a control group. Patients in the intervention group will be offered a 30-minute session of patient-tailored live music intervention per week for six consecutive weeks. Patients in the control group will receive standard care.
Quantitative analysis on immediate post-dialysis fatigue (VAS), and long-term fatigue (MFI-20), anxiety, depression (HADS) and treatment satisfaction (VAS) will show the potential effectiveness of intervention. Qualitative analysis of informal-interviews (patients/staff), observational data (patients) and focus group interviews (staff/musicians) will explore an in-depth understanding of whether music will improve wellbeing and create feelings of meaningfulness among this group of patients as well as to assess feasibility acceptability among patients, musicians and staff.
Perspectives: This trial will ensure a firm methodological approach for the development of a future definitive randomized controlled trial of music intervention for fatigue reduction and wellbeing among hemodialysis patients.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Margrethe Langer Bro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18+
- Scheduled to receive hemodialysis treatment
- Able to understand written and spoken Danish
Exclusion Criteria:
- Deafness
- Severe mental illness
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention group
Patients in the intervention group will receive 30 minutes of patient-tailored instrumental music in the beginning of one weekly hemodialysis treatment for a period of six weeks
|
After rating levels of fatigue and relaxation, the professional health care musicians will play 30 minutes of patient-tailored, pleasant instrumental music with a combination of relaxing (on average 60-80 bpm) and lively, slightly more up-beat tempo to regulate arousal-levels
|
Kein Eingriff: Control group
The procedure in the control group is the same as in the intervention group, except that they don't listen to music
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immediate fatigue
Zeitfenster: Change from baseline immediate fatigue at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at follow-up (visit 8).
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Higher VAS score means higher levels of fatigue
|
Change from baseline immediate fatigue at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at follow-up (visit 8).
|
Longterm fatigue
Zeitfenster: Change from baseline longterm fatigue at 8 weeks. MFI-20 is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Higher MFI-20 score means higher levels of fatigue
|
Change from baseline longterm fatigue at 8 weeks. MFI-20 is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Post-dialysis fatigue-diary
Zeitfenster: Change from baseline post dialysis fatigue at 8 weeks. Post-dialysis fatigue is measured the day after visit 2, visit, 3, visit 4, visit 5, visit, 6
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Higher VAS score means higher levels of fatigue
|
Change from baseline post dialysis fatigue at 8 weeks. Post-dialysis fatigue is measured the day after visit 2, visit, 3, visit 4, visit 5, visit, 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relaxation
Zeitfenster: Change from baseline relaxation at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at followup (visit 8)
|
Visual Analogue Scale.
Higher VAS score means higher levels of relaxation
|
Change from baseline relaxation at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at followup (visit 8)
|
Anxiety and Depression
Zeitfenster: Change from baseline anxiety and depression at 8 weeks. HADS is measured at baseline (visit 1) and follow-up (visit 8)
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Higher HADS score means higher levels of anxiety and depression
|
Change from baseline anxiety and depression at 8 weeks. HADS is measured at baseline (visit 1) and follow-up (visit 8)
|
Treatment satisfaction
Zeitfenster: Change from baseline treatment satisfaction at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Higher VAS score means higher levels of treatment satisfaction
|
Change from baseline treatment satisfaction at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Work engagement (staff)
Zeitfenster: Change from baseline work engagement at 8 weeks. UWES is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Utrecht Work Engagement Scale (UWES).
Higher UWES score means higher levels of work engagement
|
Change from baseline work engagement at 8 weeks. UWES is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pia Dreyer, PhD, Institute of Public Health, University of Aarhus
- Studienstuhl: Bibi Gram, PhD, Regional Health Research, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Music & Hemodialysis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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