Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Music Interventions for Patients Undergoing Hemodialysis

1 октября 2021 г. обновлено: University of Southern Denmark

A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Effect of Patient-tailored Live Music Interventions for Patients Undergoing Hemodialysis

Fatigue is found to be one of the most persistent problems among patients in treatment with hemodialysis, and associated with impaired health-related quality of life. A few, non-randomized controlled trials have found positive effects on fatigue by offering pre-recorded music intra-dialytic, however, without conclusive results. So far, no studies have investigated the feasibility of integrating person-tailored live music interventions performed by professional musicians into a hemodialysis setting. This leaves a deficit in knowledge for intervention planning, understanding and effectiveness of live music on fatigue, wellbeing and feelings of meaningfulness in this group of patients.

Methods: A pilot randomized controlled trial combined with qualitative methods. The data collection will involve recruitment of 24 patients from an outpatient clinic over a six-week period. The patients will be randomized into either an intervention group or a control group. Patients in the intervention group will be offered a 30-minute session of patient-tailored live music intervention per week for six consecutive weeks. Patients in the control group will receive standard care.

Quantitative analysis on immediate post-dialysis fatigue (VAS), and long-term fatigue (MFI-20), anxiety, depression (HADS) and treatment satisfaction (VAS) will show the potential effectiveness of intervention. Qualitative analysis of informal-interviews (patients/staff), observational data (patients) and focus group interviews (staff/musicians) will explore an in-depth understanding of whether music will improve wellbeing and create feelings of meaningfulness among this group of patients as well as to assess feasibility acceptability among patients, musicians and staff.

Perspectives: This trial will ensure a firm methodological approach for the development of a future definitive randomized controlled trial of music intervention for fatigue reduction and wellbeing among hemodialysis patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • Margrethe Langer Bro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18+
  • Scheduled to receive hemodialysis treatment
  • Able to understand written and spoken Danish

Exclusion Criteria:

  • Deafness
  • Severe mental illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention group
Patients in the intervention group will receive 30 minutes of patient-tailored instrumental music in the beginning of one weekly hemodialysis treatment for a period of six weeks
After rating levels of fatigue and relaxation, the professional health care musicians will play 30 minutes of patient-tailored, pleasant instrumental music with a combination of relaxing (on average 60-80 bpm) and lively, slightly more up-beat tempo to regulate arousal-levels
Без вмешательства: Control group
The procedure in the control group is the same as in the intervention group, except that they don't listen to music

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immediate fatigue
Временное ограничение: Change from baseline immediate fatigue at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at follow-up (visit 8).
Visual Analogue Scale (VAS). Higher VAS score means higher levels of fatigue
Change from baseline immediate fatigue at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at follow-up (visit 8).
Longterm fatigue
Временное ограничение: Change from baseline longterm fatigue at 8 weeks. MFI-20 is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Higher MFI-20 score means higher levels of fatigue
Change from baseline longterm fatigue at 8 weeks. MFI-20 is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Post-dialysis fatigue-diary
Временное ограничение: Change from baseline post dialysis fatigue at 8 weeks. Post-dialysis fatigue is measured the day after visit 2, visit, 3, visit 4, visit 5, visit, 6
Visual Analogue Scale (VAS). Higher VAS score means higher levels of fatigue
Change from baseline post dialysis fatigue at 8 weeks. Post-dialysis fatigue is measured the day after visit 2, visit, 3, visit 4, visit 5, visit, 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relaxation
Временное ограничение: Change from baseline relaxation at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at followup (visit 8)
Visual Analogue Scale. Higher VAS score means higher levels of relaxation
Change from baseline relaxation at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at followup (visit 8)
Anxiety and Depression
Временное ограничение: Change from baseline anxiety and depression at 8 weeks. HADS is measured at baseline (visit 1) and follow-up (visit 8)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). Higher HADS score means higher levels of anxiety and depression
Change from baseline anxiety and depression at 8 weeks. HADS is measured at baseline (visit 1) and follow-up (visit 8)
Treatment satisfaction
Временное ограничение: Change from baseline treatment satisfaction at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Visual Analogue Scale (VAS). Higher VAS score means higher levels of treatment satisfaction
Change from baseline treatment satisfaction at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Work engagement (staff)
Временное ограничение: Change from baseline work engagement at 8 weeks. UWES is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
Utrecht Work Engagement Scale (UWES). Higher UWES score means higher levels of work engagement
Change from baseline work engagement at 8 weeks. UWES is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Pia Dreyer, PhD, Institute of Public Health, University of Aarhus
  • Учебный стул: Bibi Gram, PhD, Regional Health Research, University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться