- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04959682
Music Interventions for Patients Undergoing Hemodialysis
A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Effect of Patient-tailored Live Music Interventions for Patients Undergoing Hemodialysis
Fatigue is found to be one of the most persistent problems among patients in treatment with hemodialysis, and associated with impaired health-related quality of life. A few, non-randomized controlled trials have found positive effects on fatigue by offering pre-recorded music intra-dialytic, however, without conclusive results. So far, no studies have investigated the feasibility of integrating person-tailored live music interventions performed by professional musicians into a hemodialysis setting. This leaves a deficit in knowledge for intervention planning, understanding and effectiveness of live music on fatigue, wellbeing and feelings of meaningfulness in this group of patients.
Methods: A pilot randomized controlled trial combined with qualitative methods. The data collection will involve recruitment of 24 patients from an outpatient clinic over a six-week period. The patients will be randomized into either an intervention group or a control group. Patients in the intervention group will be offered a 30-minute session of patient-tailored live music intervention per week for six consecutive weeks. Patients in the control group will receive standard care.
Quantitative analysis on immediate post-dialysis fatigue (VAS), and long-term fatigue (MFI-20), anxiety, depression (HADS) and treatment satisfaction (VAS) will show the potential effectiveness of intervention. Qualitative analysis of informal-interviews (patients/staff), observational data (patients) and focus group interviews (staff/musicians) will explore an in-depth understanding of whether music will improve wellbeing and create feelings of meaningfulness among this group of patients as well as to assess feasibility acceptability among patients, musicians and staff.
Perspectives: This trial will ensure a firm methodological approach for the development of a future definitive randomized controlled trial of music intervention for fatigue reduction and wellbeing among hemodialysis patients.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Margrethe Langer Bro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18+
- Scheduled to receive hemodialysis treatment
- Able to understand written and spoken Danish
Exclusion Criteria:
- Deafness
- Severe mental illness
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention group
Patients in the intervention group will receive 30 minutes of patient-tailored instrumental music in the beginning of one weekly hemodialysis treatment for a period of six weeks
|
After rating levels of fatigue and relaxation, the professional health care musicians will play 30 minutes of patient-tailored, pleasant instrumental music with a combination of relaxing (on average 60-80 bpm) and lively, slightly more up-beat tempo to regulate arousal-levels
|
Brak interwencji: Control group
The procedure in the control group is the same as in the intervention group, except that they don't listen to music
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immediate fatigue
Ramy czasowe: Change from baseline immediate fatigue at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at follow-up (visit 8).
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Higher VAS score means higher levels of fatigue
|
Change from baseline immediate fatigue at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at follow-up (visit 8).
|
Longterm fatigue
Ramy czasowe: Change from baseline longterm fatigue at 8 weeks. MFI-20 is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Higher MFI-20 score means higher levels of fatigue
|
Change from baseline longterm fatigue at 8 weeks. MFI-20 is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Post-dialysis fatigue-diary
Ramy czasowe: Change from baseline post dialysis fatigue at 8 weeks. Post-dialysis fatigue is measured the day after visit 2, visit, 3, visit 4, visit 5, visit, 6
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Higher VAS score means higher levels of fatigue
|
Change from baseline post dialysis fatigue at 8 weeks. Post-dialysis fatigue is measured the day after visit 2, visit, 3, visit 4, visit 5, visit, 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Relaxation
Ramy czasowe: Change from baseline relaxation at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at followup (visit 8)
|
Visual Analogue Scale.
Higher VAS score means higher levels of relaxation
|
Change from baseline relaxation at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1), after visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, visit 6, visit 7 and at followup (visit 8)
|
Anxiety and Depression
Ramy czasowe: Change from baseline anxiety and depression at 8 weeks. HADS is measured at baseline (visit 1) and follow-up (visit 8)
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).
Higher HADS score means higher levels of anxiety and depression
|
Change from baseline anxiety and depression at 8 weeks. HADS is measured at baseline (visit 1) and follow-up (visit 8)
|
Treatment satisfaction
Ramy czasowe: Change from baseline treatment satisfaction at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Higher VAS score means higher levels of treatment satisfaction
|
Change from baseline treatment satisfaction at 8 weeks. VAS is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Work engagement (staff)
Ramy czasowe: Change from baseline work engagement at 8 weeks. UWES is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Utrecht Work Engagement Scale (UWES).
Higher UWES score means higher levels of work engagement
|
Change from baseline work engagement at 8 weeks. UWES is measured at baseline (visit 1) and at follow-up (visit 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pia Dreyer, PhD, Institute of Public Health, University of Aarhus
- Krzesło do nauki: Bibi Gram, PhD, Regional Health Research, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Music & Hemodialysis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Music Intervention
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile