R/r消化管腫瘍治療のためのTILに関する研究
2025年12月16日 更新者：Shanghai Juncell Therapeutics
R/r 消化管腫瘍の治療のための TIL の臨床安全性と有効性に関する研究
この研究は、悪性難治性/再発性消化管腫瘍患者における腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 療法の安全性と有効性を調査することです。
自家 TIL は、腫瘍切除または生検から拡張され、静脈内に注入されます。
ヒドロキシクロロキン（600mg、単回投与）とシクロホスファミドによるNMAリンパ除去治療後の患者へ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GC Clinical
- 電話番号：18001759113
- メール：clinicaltrials@juncell.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Qing Xu
- メール：xuqingmd@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 75 歳。
- 組織学的に原発性/再発性/転移性消化管腫瘍と診断された;
- 予想寿命は 3 か月以上。
- Karnofsky≧60%またはECOGスコア0～2;
- 被験者は標準的な治療計画に失敗したか、利用可能な標準的な治療計画がありません。
- 被験者は、生検または切除に適した腫瘍領域、またはTILを分離できる悪性体液を持っている必要があります。
- 少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変;
血液化学科（入学前7日以内）：
- 白血球の絶対数≥2.5×10^9/L;
- 好中球の絶対数≥1.5×10^9/L;
- リンパ球の絶対数≧0.7×109/L；
- 血小板数≧100×10^9；
- ヘモグロビン≧90 g/L;
- -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5xULN（過去3日以内に抗凝固療法を受けた場合を除く）;
- -国際正規化比（INR）≤1.5xULN（過去3日以内に抗凝固療法を受けた場合を除く）;
- -血清クレアチニン≤1.5mg / dL（または≤132.6μmol/ L）、またはクリアランス速度≥50mL /分;
- -血清ALT / AST ≤3×ULN（肝転移≤3×ULNの被験者）;
- 総ビリルビン≤1.5×ULN;
- 手術または生検に対する絶対的または相対的な禁忌はありません。
- -出産の可能性のある被験者は、インフォームドコンセントの時点で承認された非常に効果的な避妊方法を実践する意思があり、リンパ除去の完了後1年以内に継続する必要があります。
- 放射線療法、化学療法、生物学的製剤を含む悪性腫瘍を標的とする治療は、TIL を取得する 28 日前に中止する必要があります。
- インフォームド コンセント文書を理解し、署名できること。
- フォローアップ訪問計画および契約のその他の要件に固執できる。
除外基準:
- グルココルチコイド治療、および15mgを超えるプレドニゾンの毎日の投与量（またはホルモンの同等の投与量）または免疫調節治療を必要とする外免疫疾患;
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 2L 未満、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) (校正済み) が 40% 未満。
- -次の定義のいずれかによる重大な心血管異常：ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な低血圧、制御不能な症候性冠動脈疾患、または駆出率が35％未満。臨床的介入を必要とする心室性不整脈、2度から3度の房室伝導ブロックなどの重度の心調律および伝導異常。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または抗HIV抗体陽性、活動性HBVまたはHCV感染（HBsAg陽性および/または抗HCV陽性）、梅毒感染または梅毒トレポネマ抗体陽性;
- 重度の身体的または精神的疾患;
- -治療を必要とする全身性の活動性感染症がある、または陽性の血液培養がある（または感染の画像証拠）;
- 1か月以内に治療を受けた、または現在他の薬、または他の生物学的療法、化学療法または放射線療法で治療を受けている;
- -細胞療法に似た化学物質および生物学的物質からなる化合物に対するアレルギーの病歴;
- -免疫療法を受け、レベル3を超えるirAEレベルを発症した;
- 以前の抗腫瘍治療の AE は、CTCAE5.0 バージョン グレード 1 以下に戻りませんでした (治験責任医師は、脱毛症などの非安全性懸念と考えられる毒性を除外しました)。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -臓器移植、同種幹細胞移植、および腎代替療法の歴史;
- -被験者が他の重度の全身性疾患の病歴、または臨床研究に不適切なその他の理由を持っていると考える研究者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍浸潤リンパ球
1x10^9-5x10^10 の in vitro 拡張自家 TIL を静脈内注入します。ヒドロキシクロロキン（600mg、単回投与）とシクロホスファミドによるNMAリンパ除去治療後の再発/難治性悪性消化器腫瘍の患者に。
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患者への 1x10^9-5x10^10 自己 TIL の養子移入 i.v. 30〜120分で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
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RECIST 1.1によるTIL注入とその後の疾患の進行が確認されるまでの時間
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36ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) による反応を示した患者の割合: ORR (患者の割合) = CR の数 + PR の数 / CR の数 + PR の数 + SD の数 + PD の数。 (TIL注入前28日以内のベースライン評価を除き、PET/CTスキャンはTIL注入後6週間で実施され、1年間は6週間ごと、その後は6か月ごとに最大3年間) |
36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月まで
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治療に対する RECIST 1.1 に従って最初に確認された客観的反応とその後の RECIST 1.1 による疾患の進行との間の時間の長さ
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36ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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TIL治療開始日から生存している期間
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36ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：36ヶ月まで
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EORTC QLQ-30 (V3.0) によって評価された、TIL 治療前後の患者の生活の質の比較。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qing Xu、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。