- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960072
Estudio sobre TIL para el Tratamiento de Tumores Gastrointestinales r/r
Un estudio clínico de seguridad y eficacia de TIL para el tratamiento de tumores gastrointestinales r/r
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GC Clinical
- Número de teléfono: 18001759113
- Correo electrónico: clinicaltrials@juncell.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Qing Xu
- Correo electrónico: xuqingmd@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años a 75 años;
- Histológicamente diagnosticados como tumores gastrointestinales primarios/recidivantes/metástasis;
- Vida útil esperada más de 3 meses;
- Karnofsky≥60% o puntuación ECOG 0-2;
- Los sujetos de prueba han fallado en los regímenes de tratamiento estándar o no hay regímenes de tratamiento estándar disponibles.
- Los sujetos de prueba deben tener regiones tumorales elegibles para biopsia o resección, o fluido corporal maligno donde se puedan aislar TIL;
- Al menos 1 lesión tumoral evaluable;
Hematología y química (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):
- Recuento absoluto de glóbulos blancos ≥2,5×10^9/L;
- Recuento absoluto de neutrófilos≥1,5×10^9/L;
- Recuento absoluto de linfocitos ≥0,7×109/L;
- Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9;
- hemoglobina≥90 g/L;
- tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5xLSN (a menos que haya recibido tratamiento anticoagulante en los 3 días anteriores);
- Razón internacional normalizada (INR) ≤1.5xLSN (a menos que haya recibido terapia anticoagulante dentro de los 3 días anteriores);
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (o ≤ 132,6 μmol/l) o tasa de eliminación ≥ 50 ml/min;
- ALT/AST en suero ≤3×LSN (sujetos con metástasis hepática ≤3×LSN);
- Bilirrubina totol≤1,5×ULN;
- sin contraindicaciones absolutas o relativas para la operación o la biopsia;
- Los sujetos de prueba en edad fértil deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos aprobados en el momento del consentimiento informado, y continuar dentro de 1 año después de completar el agotamiento de los linfocitos;
- Cualquier terapia dirigida a tumores malignos, incluida la radioterapia, la quimioterapia y los productos biológicos, debe suspenderse 28 días antes de obtener los TIL;
- Ser capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado;
- Ser capaz de cumplir con el plan de visitas de seguimiento y otros requisitos del acuerdo.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de tratamiento con glucocorticoides y dosis diaria de Prednisona superior a 15 mg (o dosis equivalentes de hormonas) o enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento inmunomodulador;
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior a 2L, capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (calibrado) inferior al 40%;
- Anomalías cardiovasculares significativas según cualquiera de las siguientes definiciones: insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA), presión arterial baja clínicamente significativa, enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas incontrolables o fracción de eyección inferior al 35 %; Anomalía grave del ritmo y la conducción cardíaca, como arritmia ventricular que requiere intervención clínica, bloqueo de conducción auriculoventricular de segundo a tercer grado, etc.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos anti-VIH positivos, infección activa por VHB o VHC (HBsAg positivo y/o anti-VHC positivo), infección por sífilis o anticuerpos contra Treponema pallidum positivos;
- Enfermedades físicas o mentales graves;
- Tiene una infección sistémica activa que requiere tratamiento, o tiene hemocultivos positivos (o pruebas de imagen de infección);
- Haber sido tratado dentro de un mes o estar siendo tratado ahora con otros medicamentos, u otra terapia biológica, quimioterapia o radioterapia;
- Antecedentes de alergia a compuestos químicos que consisten en sustancias químicas y biológicas que se asemejan a la terapia celular;
- Haber recibido inmunoterapia y desarrollado un nivel de irAE superior al Nivel 3;
- El tratamiento antitumoral anterior AE no volvió a la versión CTCAE5.0 grado 1 o inferior (toxicidad considerada por el investigador como problemas no relacionados con la seguridad, como la alopecia excluida);
- Hembras en embarazo o lactancia;
- Antecedentes de trasplante de órganos, trasplante alogénico de células madre y terapia de reemplazo renal;
- Investigadores que consideran que el sujeto de prueba tiene antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves u otras razones inapropiadas para el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Linfocitos infiltrantes de tumores
1x10^9-5x10^10 TIL autólogas expandidas in vitro se infundirán i.v. a pacientes con tumores gastrointestinales malignos en recaída/refractarios después del tratamiento de linfodepleción de NMA con hidroxicloroquina (600 mg, dosis única) y ciclofosfamida.
|
Transferencia adoptiva de 1x10^9-5x10^10 TIL autólogas a pacientes i.v. en 30-120 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de RC, PR y SD establecidos en este estudio según RECIST v1.1: DCR (proporción de pacientes) = # con RC + # con PR + # con SD / # con CR + # con PR + # con SD + # con PD.
|
Hasta 36 meses
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El tiempo transcurrido entre la primera respuesta objetiva confirmada según RECIST 1.1 al tratamiento y la posterior progresión de la enfermedad según RECIST 1.1
|
Hasta 36 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El tiempo transcurrido entre la infusión de TIL y la progresión posterior confirmada de la enfermedad de acuerdo con RECIST 1.1
|
Hasta 36 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento TIL que los pacientes siguen vivos
|
Hasta 36 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Proporción de pacientes con respuesta según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1): ORR (proporción de pacientes) = # con RC + # con PR / # con RC + # con PR + # con SD + # con PD. (Excepto la evaluación inicial dentro de los 28 días antes de la infusión de TIL, la exploración PET/CT se realizará 6 semanas después de la infusión de TIL, y luego cada 6 semanas durante 1 año, y luego cada seis meses hasta por 3 años) |
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Comparación de la calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento con TIL evaluada por EORTC QLQ-30 (V3.0).
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qing Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC101-1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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