- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04960072
Studio sui TIL per il Trattamento dei Tumori Gastrointestinali r/r
Uno studio clinico di sicurezza ed efficacia sul TIL per il trattamento dei tumori gastrointestinali r/r
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GC Clinical
- Numero di telefono: 18001759113
- Email: clinicaltrials@juncell.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contatto:
- Qing Xu
- Email: xuqingmd@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 anni a 75 anni;
- Istologicamente diagnosticati come tumori gastrointestinali primitivi/recidivati/metastatizzati;
- Durata prevista superiore a 3 mesi;
- Karnofsky≥60% o punteggio ECOG 0-2;
- I soggetti del test hanno fallito i regimi terapeutici standard o non sono disponibili regimi terapeutici standard.
- I soggetti del test devono avere regioni tumorali idonee alla biopsia o alla resezione o fluido corporeo maligno in cui è possibile isolare i TIL;
- Almeno 1 lesione tumorale valutabile;
Ematologia e chimica (entro 7 giorni prima dell'arruolamento):
- Conta assoluta dei globuli bianchi≥2,5×10^9/L;
- Conteggio assoluto dei neutropili≥1,5×10^9/L;
- Conta assoluta dei linfociti ≥0,7×109/L;
- Conta piastrinica≥100×10^9;
- emoglobina≥90 g/L;
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5xULN (a meno che non abbia ricevuto terapia anticoagulante nei 3 giorni precedenti);
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5xULN (a meno che non abbia ricevuto una terapia anticoagulante nei 3 giorni precedenti);
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (o ≤ 132,6 μmol/L) o velocità di clearance ≥ 50 ml/min;
- ALT/AST sierico ≤3×ULN (soggetti con metastasi epatiche ≤3×ULN);
- Totol bilirubina≤1,5×ULN;
- nessuna controindicazione assoluta o relativa all'operazione o alla biopsia;
- I soggetti del test in età fertile devono essere disposti a praticare metodi contraccettivi altamente efficaci approvati al momento del consenso informato e continuare entro 1 anno dal completamento della linfodeplezione;
- Qualsiasi terapia mirata al tumore maligno, inclusa la radioterapia, la chemioterapia e i farmaci biologici, deve cessare 28 giorni prima di ottenere i TIL;
- Essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato;
- Essere in grado di attenersi al piano della visita di follow-up e ad altri requisiti previsti dall'accordo.
Criteri di esclusione:
- Necessità di trattamento con glucocorticoidi e dose giornaliera di Prednisone superiore a 15 mg (o dosi equivalenti di ormoni) o malattie immunitarie che richiedono un trattamento immunomodulatore;
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) inferiore a 2 L, capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) (calibrato) inferiore al 40%;
- Anomalie cardiovascolari significative secondo una qualsiasi delle seguenti definizioni: insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association (NYHA), bassa pressione sanguigna clinicamente significativa, coronaropatie sintomatiche incontrollabili o frazione di eiezione inferiore al 35%; Grave anomalia del ritmo cardiaco e della conduzione, come aritmia ventricolare che richiede un intervento clinico, blocco conduttivo atrio-ventricolare di secondo-terzo grado, ecc.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi anti-HIV positivi, infezione attiva da HBV o HCV (HBsAg positiva e/o anti-HCV positiva), infezione da sifilide o positività per anticorpi Treponema pallidum;
- Gravi malattie fisiche o mentali;
- Avere un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento o avere emocolture positive (o evidenza di infezione per immagini);
- Essere stato trattato entro un mese o essere trattato ora con altri farmaci, o altra terapia biologica, chemio o radioterapia;
- Storia di allergia a composti chimici costituiti da sostanze chimiche e biologiche simili alla terapia cellulare;
- Avendo ricevuto l'immunoterapia e sviluppato un livello di irAE superiore al Livello 3;
- Il precedente trattamento antitumorale AE non è tornato al grado 1 o inferiore della versione CTCAE5.0 (esclusa la tossicità considerata dallo sperimentatore come problemi non di sicurezza come l'alopecia);
- Femmine in gravidanza o allattamento;
- Storia di trapianto di organi, trapianto di cellule staminali allogeniche e terapia sostitutiva renale;
- Ricercatori che ritengono che il soggetto del test abbia una storia di altre gravi malattie sistemiche o altri motivi inappropriati per lo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfociti infiltranti il tumore
1x10^9-5x10^10 TIL autologhi espansi in vitro saranno infusi i.v. a pazienti con tumori gastrointestinali maligni recidivati/refrattari dopo trattamento di linfodeplezione NMA con idrossiclorochina (600 mg, dose singola) e ciclofosfamide.
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Trasferimento adottivo di 1x10^9-5x10^10 TIL autologhi a pazienti i.v. in 30-120 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri CR, PR e SD stabiliti in questo studio secondo RECIST v1.1: DCR (proporzione di pazienti) = # con CR + # con PR + # con SD / # con CR + # con PR + # con SD + # con PD.
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Fino a 36 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il periodo di tempo tra la prima risposta obiettiva confermata secondo RECIST 1.1 al trattamento e la successiva progressione della malattia secondo RECIST 1.1
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il periodo di tempo tra l'infusione di TIL e la successiva conferma della progressione della malattia secondo RECIST 1.1
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento TIL durante il quale i pazienti sono ancora in vita
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Fino a 36 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Proporzione di pazienti con risposta per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1): ORR (percentuale di pazienti) = # con CR + # con PR / # con CR + # con PR + # con SD + # con PD. (Tranne la valutazione al basale entro 28 giorni prima dell'infusione TIL, la scansione PET/TC verrà eseguita a 6 settimane dopo l'infusione TIL, e poi ogni 6 settimane per 1 anno, e successivamente ogni sei mesi fino a 3 anni) |
Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Confronto della qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento TIL come valutato dall'EORTC QLQ-30 (V3.0).
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC101-1.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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