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糖尿病および冠動脈疾患患者におけるPCI後の腎および心血管合併症の予防におけるSGLT-2阻害剤：前向きランダム化パイロット研究（SAFE-PCI） (SAFE-PCI)

2021年9月3日 更新者：Carlos Vicente Serrano Jr、University of Sao Paulo General Hospital
2 型糖尿病 (DM) 患者は、重大な心血管イベント (MACE) および腎機能障害のリスクが高くなります。 ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤 (iSGLT2) は、2 型 DM 患者の高血糖を軽減し、複数の代謝効果をもたらし、主要な複合心血管転帰と腎不全への進行を低下させます。 PCI を受けている安定虚血性心疾患 (SIHD) 患者の 25% は糖尿病患者であり、造影剤誘発性腎症 (CIN) 発症の最も一般的かつ重要な危険因子の 1 つです。 CINの発生は、死亡率の上昇、腎機能の喪失、透析の必要性、医療費の増加と関連しています。 このパイロット研究では、腎臓および心筋のバイオマーカーの評価を通じて、iSGLT2 が PCI を受けている 2 型 DM 患者における手術周囲の合併症 (手術周囲の CIN や MI など) を予防するかどうかを評価しようとしました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • いずれかの治療群（OMT + エンパグリフォジンまたは OMT）に割り当てられた 40 人の患者を対象とした、前向き、非盲検、ランダム化（1:1）、単一施設パイロット研究。 造影剤による急性腎障害を軽減する戦略が両方の研究群で使用されます
  • 研究集団は、1つまたは複数の冠血管のPCIに適したII型糖尿病および冠動脈疾患（CAD）の患者で構成されます。
  • 退院後、すべての被験者は入院中およびPCI後30日間臨床的に追跡調査されます。
  • 禁忌がない限り、すべての患者は PCI 前 12 時間と PCI 後 12 時間の間に静脈内水分補給を受けます。 生理食塩水 (NaCl 0.9%) 注入は、1 時間あたり 1 ml/kg 体重の用量が推奨されますが、体積過負荷のリスクが高い人 (例: 体重 kg) の場合は 0.5 ml/kg/h に減量されます。 左心室機能の低下または明らかな心不全）。 すべての腎毒性薬は手術の少なくとも 24 時間前に中止されます。
  • 術者には、すべての患者の造影剤の総量を減らすための厳密な戦略に従うことが強く推奨されます。
  • すべての経皮的処置は、非イオン性、低浸透圧または等浸透圧のヨウ素ベースの造影剤を使用して行われます。
  • 研究グループは治療意図の原則に従って比較されます。 カテゴリ変数はフィッシャーの正確検定によって比較され、連続変数はスチューデントの T 検定によって比較されます。 時間依存イベントはカプランマイヤー法によって推定され、ハザード コックス モデリングまたはログランク テストによって比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • II型糖尿病
  • 閉塞性冠動脈疾患 (主要心外膜血管の 50% 以上の狭窄) の所見と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の臨床適応。
  • 参加者は、割り当てられた戦略の順守、薬物療法、フォローアップ訪問など、プロトコルのあらゆる側面に従うことに同意します。
  • 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある

除外基準:

  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30mL/min/1,73m2 または透析
  • プロトコルに準拠できない
  • PCI が緊急に必要
  • 過去30日以内の急性冠症候群
  • ヨウ素化造影剤またはその他の腎毒性剤の使用が 7 日未満
  • 冠動脈バイパス手術後の狭心症
  • カナダ心臓血管学会 クラス IV 狭心症（原因不明の安静狭心症を含む）
  • 心血管以外の併存疾患により、平均余命が試験期間よりも短い
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン + OMT
エンパグリフロジン 25mg - 毎日 - PCI 処置の少なくとも 15 日前 OMT - 最適化された医療療法 - 経口抗糖尿病薬および/またはインスリンによる従来の薬物療法に加え、適切な値を得るために必要な抗血小板薬、降圧薬、脂質低下薬の使用。国際的なガイドラインとプロトコルに従って、血圧、脂質コントロール、血糖値を管理します。 造影剤による急性腎障害を軽減する戦略が両方の研究群で使用されます
薬：エンパグリフロジン25MG
エンパグリフロジン 25mg - 毎日
介入なし：OMT
OMT - 最適化された医療療法 - 経口抗糖尿病薬および/またはインスリンによる従来の薬物療法に加え、国際ガイドラインおよびプロトコル。 造影剤による急性腎障害を軽減する戦略が両方の研究群で使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定した期間の血清クレアチニン値
時間枠：PCI以前
デルタと曲線下の面積
PCI以前
事前に指定した期間の血清クレアチニン値
時間枠：1日目
デルタと曲線下の面積
1日目
事前に指定した期間の血清クレアチニン値
時間枠：2日目
デルタと曲線下の面積
2日目
事前に指定した期間の血清クレアチニン値
時間枠：30日目
デルタと曲線下の面積
30日目
事前に指定された期間の NGAL 値
時間枠：PCI以前
デルタと曲線下の面積
PCI以前
事前に指定された期間の NGAL 値
時間枠：1日目
デルタと曲線下の面積
1日目
事前に指定された期間の NGAL 値
時間枠：2日目
デルタと曲線下の面積
2日目
事前に指定された期間の NGAL 値
時間枠：30日目
デルタと曲線下の面積
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス処置後48時間以内の血清クレアチニンの増加が0.3 mg/dl以上、またはベースライン値から50%以上である
時間枠：PCI から 48 時間後
CI-AKI は、インデックス手順後 48 時間以内の血清クレアチニンの 0.3 mg/dl 以上またはベースライン値から 50% の増加として定義されます。 CI-AKI は、血清クレアチニンの 0.3 mg/dl 以上の増加として定義されます。インデックス手順後 48 時間以内、ベースライン値から 50%
PCI から 48 時間後
バイオマーカー上昇 クレアチンキナーゼ MB (CKMB) の基準上限値 (URL) ≧ 10 および/またはトロポニンの URL ≧ 70
時間枠：PCI から 24 時間後
手術前後の MI は、バイオマーカーの上昇がクレアチンキナーゼ MB (CKMB) の基準上限値 (URL) ≧ 10 および/またはトロポニンの URL ≧ 70 として定義されます。
PCI から 24 時間後
明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症の発生
時間枠：30日まで
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準に従って、確定的またはその可能性のあるステント血栓症の発生として定義されます。
30日まで
心血管疾患による死亡
時間枠：30日まで
二次複合転帰：心血管疾患による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院、明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症、脳卒中、出血（BARC 3～5）または死亡
30日まで
心筋梗塞
時間枠：30日まで
二次複合転帰：心血管疾患による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院、明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症、脳卒中、出血（BARC 3～5）または死亡
30日まで
不安定狭心症で入院
時間枠：30日まで
二次複合転帰：心血管疾患による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院、明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症、脳卒中、出血（BARC 3～5）または死亡
30日まで
脳卒中
時間枠：30日まで
二次複合転帰：心血管疾患による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院、明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症、脳卒中、出血（BARC 3～5）または死亡
30日まで
出血 (BARC 3-5)
時間枠：30日まで
二次複合転帰：心血管疾患による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院、明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症、脳卒中、出血（BARC 3～5）または死亡
30日まで
死
時間枠：30日まで
二次複合転帰：心血管疾患による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院、明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症、脳卒中、出血（BARC 3～5）または死亡
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mateus P Feitosa, MD、Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • スタディディレクター：Carlos V Serrano, MD、Instituto do Coracao - HCFMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFE-PCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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