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Inibitori SGLT-2 nella prevenzione delle complicanze renali e cardiovascolari post-procedurali dopo PCI tra i pazienti con diabete mellito e malattia coronarica: uno studio pilota prospettico, randomizzato (SAFE-PCI) (SAFE-PCI)

3 settembre 2021 aggiornato da: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM) hanno un rischio più elevato di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e disfunzione renale. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (iSGLT2) riducono l'iperglicemia nei pazienti con DM di tipo 2 e hanno molteplici effetti metabolici, riducendo gli esiti cardiovascolari compositi primari e la progressione verso l'insufficienza renale. Il 25% dei pazienti con cardiopatia ischemica stabile (SIHD) sottoposti a PCI sono diabetici, essendo uno dei fattori di rischio più diffusi e importanti per lo sviluppo della nefropatia indotta da contrasto (CIN). L'insorgenza di CIN è associata a tassi più elevati di morte, perdita della funzione renale, necessità di dialisi e aumento dei costi sanitari. In questo studio pilota abbiamo cercato di valutare se l'iSGLT2 potesse prevenire le complicanze periprocedurali - come CIN e MI periprocedurali - nei pazienti con DM di tipo 2 sottoposti a PCI attraverso la valutazione dei biomarcatori renali e miocardici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio pilota prospettico, non in cieco, randomizzato (1:1), monocentrico su 40 pazienti assegnati a uno dei bracci di trattamento (OMT + empaglifozin o OMT). Le strategie per ridurre il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto saranno utilizzate in entrambi i bracci dello studio
  • La popolazione in studio sarà composta da pazienti con diabete mellito di tipo II e malattia coronarica (CAD) idonei per PCI di uno o più vasi coronarici
  • Dopo la dimissione, tutti i soggetti saranno seguiti clinicamente durante il ricovero e per 30 giorni dopo il PCI.
  • Salvo controindicazioni, tutti i pazienti riceveranno idratazione per via endovenosa durante 12 ore prima e 12 ore dopo PCI. L'infusione di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) è raccomandata alla dose di 1 ml/kg di peso corporeo all'ora e ridotta a 0,5 ml/kg/h per i soggetti ad alto rischio di sovraccarico di volume (es. funzione ventricolare sinistra ridotta o insufficienza cardiaca conclamata). Tutti i farmaci nefrotossici saranno sospesi almeno 24 ore prima della procedura.
  • Agli operatori sarà fortemente raccomandato di seguire strategie rigorose per ridurre il volume totale di contrasto per tutti i pazienti
  • Tutte le procedure percutanee verranno eseguite utilizzando mezzi di contrasto a base di iodio non ionici, a bassa osmolarità o iso-osmolari
  • I gruppi di studio saranno confrontati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Le variabili categoriali saranno confrontate con il test esatto di Fisher e le variabili continue con il test T di Student. Gli eventi dipendenti dal tempo saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier e confrontati con Hazards Cox modeling o log-rank test

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete mellito di tipo II
  • Reperto di malattia coronarica ostruttiva (stenosi ≥50% nel vaso epicardico maggiore) e indicazione clinica di intervento coronarico percutaneo. (PCI)
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusa l'adesione alla strategia assegnata, la terapia medica e le visite di follow-up
  • Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o dialisi
  • Incapacità di rispettare il protocollo
  • Urgente bisogno di PCI
  • Sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti
  • Uso di contrasto iodato o altri agenti nefrotossici < 7 giorni
  • Angina dopo intervento di bypass coronarico
  • Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society, inclusa angina a riposo non provocata
  • Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio a causa di comorbidità non cardiovascolari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: empagliflozin + OMT
empagliflozin 25 mg - Una volta al giorno - almeno 15 giorni prima della procedura PCI OMT - Terapia medica ottimizzata - terapia farmacologica convenzionale con antidiabetici orali e/o insulina più uso di agenti antipiastrinici, antiipertensivi e ipolipemizzanti necessari per ottenere valori adeguati per pressione, controllo dei lipidi e della glicemia, in accordo con linee guida e protocolli internazionali. Le strategie per ridurre il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto saranno utilizzate in entrambi i bracci dello studio
Droga: empagliflozin 25 mg
empagliflozin 25 mg - al giorno
Nessun intervento: OMT
OMT - Terapia Medica Ottimizzata - terapia farmacologica convenzionale con antidiabetici orali e/o insulina più utilizzo di antiaggreganti piastrinici, antiipertensivi e ipolipemizzanti necessari per ottenere valori adeguati di pressione, controllo lipidico e glicemia, in accordo con le linee guida internazionali e protocolli. Le strategie per ridurre il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto saranno utilizzate in entrambi i bracci dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di creatinina sierica in periodi prestabiliti
Lasso di tempo: Pre PCI
Delta e area sotto curva
Pre PCI
Valori di creatinina sierica in periodi prestabiliti
Lasso di tempo: Giorno 1
Delta e area sotto curva
Giorno 1
Valori di creatinina sierica in periodi prestabiliti
Lasso di tempo: Giorno 2
Delta e area sotto curva
Giorno 2
Valori di creatinina sierica in periodi prestabiliti
Lasso di tempo: Giorno 30
Delta e area sotto curva
Giorno 30
Valori NGAL in periodi prestabiliti
Lasso di tempo: Pre PCI
Delta e area sotto curva
Pre PCI
Valori NGAL in periodi prestabiliti
Lasso di tempo: Giorno 1
Delta e area sotto curva
Giorno 1
Valori NGAL in periodi prestabiliti
Lasso di tempo: Giorno 2
Delta e area sotto curva
Giorno 2
Valori NGAL in periodi prestabiliti
Lasso di tempo: Giorno 30
Delta e area sotto curva
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl o 50% rispetto al valore basale, entro 48 ore dalla procedura dell'indice
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
CI-AKI sarà definito come un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl o 50% rispetto al valore basale, entro 48 ore dopo la procedura dell'indice CI-AKI sarà definito come un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl o 50% dal valore basale, entro 48 ore dalla procedura dell'indice
48 ore dopo PCI
Elevazione dei biomarcatori ≥10 limite di riferimento superiore (URL) per la creatina chinasi MB (CKMB) e/o ≥70 URL per la troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
L'IM periprocedurale sarà definito come elevazione dei biomarcatori ≥10 limite di riferimento superiore (URL) per la creatina chinasi MB (CKMB) e/o ≥70 URL per la troponina
24 ore dopo PCI
Presenza di trombosi dello stent definita o probabile
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La trombosi dello stent sarà definita come il verificarsi di trombosi dello stent definita o probabile secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC)
Fino a 30 giorni
Morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Esito composito secondario: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ospedalizzazione per angina instabile, trombosi dello stent definita o probabile, ictus, sanguinamento (BARC 3-5) o morte
Fino a 30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Esito composito secondario: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ospedalizzazione per angina instabile, trombosi dello stent definita o probabile, ictus, sanguinamento (BARC 3-5) o morte
Fino a 30 giorni
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Esito composito secondario: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ospedalizzazione per angina instabile, trombosi dello stent definita o probabile, ictus, sanguinamento (BARC 3-5) o morte
Fino a 30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Esito composito secondario: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ospedalizzazione per angina instabile, trombosi dello stent definita o probabile, ictus, sanguinamento (BARC 3-5) o morte
Fino a 30 giorni
Sanguinamento (BARC 3-5)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Esito composito secondario: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ospedalizzazione per angina instabile, trombosi dello stent definita o probabile, ictus, sanguinamento (BARC 3-5) o morte
Fino a 30 giorni
Morte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Esito composito secondario: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ospedalizzazione per angina instabile, trombosi dello stent definita o probabile, ictus, sanguinamento (BARC 3-5) o morte
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mateus P Feitosa, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Direttore dello studio: Carlos V Serrano, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE-PCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su empagliflozin 25 mg

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