Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT-2-hæmmere til forebyggelse af post-procedurelige nyre- og kardiovaskulære komplikationer efter PCI blandt patienter med diabetes mellitus og koronararteriesygdom: et prospektivt, randomiseret pilotstudie (SAFE-PCI) (SAFE-PCI)

3. september 2021 opdateret af: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital
Patienter med type 2-diabetes mellitus (DM) har højere risiko for større kardiovaskulære hændelser (MACE) og nyreinsufficiens. Natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (iSGLT2) reducerer hyperglykæmi hos patienter med type 2 DM og har flere metaboliske effekter, hvilket sænker primære sammensatte kardiovaskulære resultater og progression til nyresvigt. 25 % af patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom (SIHD), der gennemgår PCI, er diabetikere, der er en af ​​de mest udbredte og vigtige risikofaktorer for udvikling af kontrastinduceret nefropati (CIN). Forekomsten af ​​CIN er forbundet med højere dødsrater, tab af nyrefunktion, nødvendigheden af ​​dialyse og stigning i sundhedsomkostninger. I dette pilotstudie forsøgte vi at evaluere, om iSGLT2 ville forhindre periprocedurale komplikationer - såsom periprocedural CIN og MI - hos type 2 DM-patienter, der gennemgår PCI gennem vurdering af nyre- og myokardiebiomarkører

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, ublindet, randomiseret (1:1), single-center pilotundersøgelse af 40 patienter allokeret til en af ​​behandlingsarmene (OMT + empaglifozin eller OMT). Strategier til at reducere kontrast-induceret akut nyreskade vil blive brugt i begge undersøgelsesarme
  • Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af patienter med type II diabetes mellitus og koronararteriesygdom (CAD) egnet til PCI af et eller flere koronarkar
  • Efter udskrivelsen vil alle forsøgspersoner blive fulgt klinisk op under indlæggelse og i 30 dage efter PCI.
  • Medmindre det er kontraindiceret, vil alle patienter modtage intravenøs hydrering i 12 timer før og 12 timer efter PCI. Saltopløsning (NaCl 0,9%) infusion anbefales i en dosis på 1 ml/kg legemsvægt pr. time og reduceret til 0,5 ml/kg/time for dem med høj risiko for volumenoverbelastning (f.eks. nedsat venstre ventrikelfunktion eller åbenlyst hjertesvigt). Alle nefrotoksiske lægemidler vil blive suspenderet mindst 24 timer før proceduren.
  • Operatører vil kraftigt blive anbefalet at følge strenge strategier for at reducere det samlede kontrastvolumen for alle patienter
  • Alle perkutane procedurer vil blive udført ved hjælp af ikke-ioniske, lav-osmolære eller iso-osmolære, jod-baserede kontrastmidler
  • Studiegrupperne vil blive sammenlignet efter intention-to-treat princippet. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved Fishers eksakte test og kontinuerte variabler ved Students T-test. Tidsafhængige hændelser vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med Hazards Cox-modellering eller log-rank test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type II diabetes mellitus
  • Fund af obstruktiv koronararteriesygdom (≥50 % stenose i større epikardiekar) og klinisk indikation af perkutan koronarintervention.(PCI)
  • Deltageren er villig til at overholde alle aspekter af protokollen, herunder overholdelse af den tildelte strategi, medicinsk terapi og opfølgningsbesøg
  • Deltageren er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30mL/min/1,73m2 eller dialyse
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Akut behov for PCI
  • Akut koronarsyndrom inden for de foregående 30 dage
  • Brug af jodholdig kontrast eller andre nefrotoksiske midler < 7 dage
  • Angina efter koronar bypass-operation
  • Canadian Cardiovascular Society Klasse IV angina, herunder uprovokeret hvile angina
  • Forventet levetid mindre end forsøgets varighed på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: empagliflozin + OMT
empagliflozin 25mg - Dagligt - mindst 15 dage før PCI-proceduren OMT - Optimeret medicinsk terapi - konventionel lægemiddelbehandling med orale antidiabetika og/eller insulin plus brug af blodpladehæmmende, anti-hypertensive og lipidsænkende midler, der er nødvendige for at opnå tilstrækkelige værdier for tryk, lipidkontrol og glykæmi, i overensstemmelse med internationale retningslinjer og protokoller. Strategier til at reducere kontrast-induceret akut nyreskade vil blive brugt i begge undersøgelsesarme
Medicin: empagliflozin 25 MG
empagliflozin 25mg - dagligt
Ingen indgriben: OMT
OMT - Optimized Medical Therapy - konventionel lægemiddelbehandling med orale antidiabetika og/eller insulin plus brug af blodpladehæmmende, anti-hypertensive og lipidsænkende midler, der er nødvendige for at opnå tilstrækkelige værdier for tryk, lipidkontrol og glykæmi, i overensstemmelse med internationale retningslinjer og protokoller. Strategier til at reducere kontrast-induceret akut nyreskade vil blive brugt i begge undersøgelsesarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatininværdier i forudbestemte perioder
Tidsramme: Før PCI
Delta og areal under kurve
Før PCI
Serumkreatininværdier i forudbestemte perioder
Tidsramme: Dag 1
Delta og areal under kurve
Dag 1
Serumkreatininværdier i forudbestemte perioder
Tidsramme: Dag 2
Delta og areal under kurve
Dag 2
Serumkreatininværdier i forudbestemte perioder
Tidsramme: Dag 30
Delta og areal under kurve
Dag 30
NGAL-værdier i forudbestemte perioder
Tidsramme: Før PCI
Delta og areal under kurve
Før PCI
NGAL-værdier i forudbestemte perioder
Tidsramme: Dag 1
Delta og areal under kurve
Dag 1
NGAL-værdier i forudbestemte perioder
Tidsramme: Dag 2
Delta og areal under kurve
Dag 2
NGAL-værdier i forudbestemte perioder
Tidsramme: Dag 30
Delta og areal under kurve
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl eller 50 % fra basislinjeværdien inden for 48 timer efter indeksproceduren
Tidsramme: 48 timer efter PCI
CI-AKI vil blive defineret som en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl eller 50 % fra basislinjeværdien, inden for 48 timer efter indeksproceduren vil CI-AKI blive defineret som en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl eller 50 % fra basisværdien inden for 48 timer efter indeksproceduren
48 timer efter PCI
Biomarkørforhøjelse ≥10 øvre referencegrænse (URL) for kreatinkinase MB (CKMB) og/eller ≥70 URL for troponin
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Periprocedural MI vil blive defineret som biomarkørforhøjelse ≥10 øvre referencegrænse (URL) for kreatinkinase MB (CKMB) og/eller ≥70 URL for troponin
24 timer efter PCI
Forekomst af sikker eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: Indtil 30 dage
Stenttrombose vil blive defineret som forekomsten af ​​sikker eller sandsynlig stenttrombose i henhold til Academic Research Consortiums (ARC) kriterier
Indtil 30 dage
Død af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: Indtil 30 dage
Sekundært sammensat resultat: Død af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, konkret eller sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde, blødning (BARC 3-5) eller død
Indtil 30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil 30 dage
Sekundært sammensat resultat: Død af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, konkret eller sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde, blødning (BARC 3-5) eller død
Indtil 30 dage
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: Indtil 30 dage
Sekundært sammensat resultat: Død af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, konkret eller sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde, blødning (BARC 3-5) eller død
Indtil 30 dage
Slag
Tidsramme: Indtil 30 dage
Sekundært sammensat resultat: Død af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, konkret eller sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde, blødning (BARC 3-5) eller død
Indtil 30 dage
Blødning (BARC 3-5)
Tidsramme: Indtil 30 dage
Sekundært sammensat resultat: Død af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, konkret eller sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde, blødning (BARC 3-5) eller død
Indtil 30 dage
Død
Tidsramme: Indtil 30 dage
Sekundært sammensat resultat: Død af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, konkret eller sandsynlig stenttrombose, slagtilfælde, blødning (BARC 3-5) eller død
Indtil 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mateus P Feitosa, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Studieleder: Carlos V Serrano, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-PCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner