Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT-2-inhibitorok a műtét utáni vese- és kardiovaszkuláris szövődmények megelőzésében PCI után diabetes mellitusban és koszorúér-betegségben szenvedő betegek körében: prospektív, randomizált, kísérleti vizsgálat (SAFE-PCI) (SAFE-PCI)

2021. szeptember 3. frissítette: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital
A 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) és a veseelégtelenség kockázata. A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (iSGLT2) csökkentik a hiperglikémiát a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél, és többféle metabolikus hatást fejtenek ki, csökkentve az elsődleges összetett kardiovaszkuláris kimeneteleket és a veseelégtelenség kialakulását. A stabil ischaemiás szívbetegségben (SIHD) szenvedő, PCI-n áteső betegek 25%-a cukorbeteg, amely az egyik legelterjedtebb és legfontosabb kockázati tényező a kontrasztindukálta nephropathia (CIN) kialakulásában. A CIN előfordulása magasabb halálozási aránnyal, vesefunkció-csökkenéssel, dialízis szükségességével és az egészségügyi költségek növekedésével jár. Ebben a kísérleti tanulmányban arra kerestük a választ, hogy az iSGLT2 megakadályozza-e a periprocedurális szövődményeket - mint például a periprocedurális CIN és MI - PCI-n átesett 2-es típusú DM-es betegeknél a vese és szívizom biomarkereinek értékelésén keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Prospektív, nem vak, randomizált (1:1), egyközpontú pilot vizsgálat 40 beteg bevonásával, akik valamelyik kezelési karba (OMT + empaglifozin vagy OMT) kerültek. Mindkét vizsgálati karban a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás csökkentésére irányuló stratégiákat alkalmaznak
  • A vizsgálati populáció II-es típusú diabetes mellitusban és koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegekből áll, amelyek alkalmasak egy vagy több koszorúér PCI-re.
  • Az elbocsátás után minden alanyt klinikailag követnek a kórházi kezelés alatt és a PCI után 30 napig.
  • Hacsak nincs ellenjavallt, minden beteg intravénás hidratálást kap a PCI előtt 12 órában és azt követően 12 órával. Sóoldat (NaCl 0,9%) infúzió javasolt 1 ml/ttkg/óra dózisban, és 0,5 ml/kg/h-ra csökkentve azoknak, akiknél nagy a térfogati túlterhelés kockázata (pl. csökkent bal kamrai funkció vagy nyilvánvaló szívelégtelenség). Minden nefrotoxikus gyógyszert felfüggesztünk legalább 24 órával az eljárás előtt.
  • A kezelőknek erősen ajánlott szigorú stratégiák követése a kontrasztanyag össztérfogatának csökkentése érdekében minden betegnél
  • Minden perkután eljárást nemionos, alacsony ozmoláris vagy izoozmoláris, jód alapú kontrasztanyaggal kell végrehajtani.
  • A vizsgálati csoportokat a kezelési szándék elvének megfelelően hasonlítjuk össze. A kategorikus változókat Fisher-féle egzakt, a folytonos változókat Student-féle T-teszttel hasonlítjuk össze. Az időfüggő eseményeket a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és Hazards Cox modellezéssel vagy log-rank teszttel hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • II típusú diabetes mellitus
  • Obstruktív koszorúér-betegség (≥50%-os szűkület a fő epicardialis érben) és a perkután koszorúér-beavatkozás klinikai javallata (PCI)
  • A résztvevő hajlandó betartani a protokoll minden szempontját, beleértve a kijelölt stratégia betartását, az orvosi terápiát és a nyomon követési látogatásokat
  • A résztvevő hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis
  • Képtelenség betartani a protokollt
  • Sürgősen szükség van PCI-re
  • Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 30 napban
  • Jódtartalmú kontraszt vagy egyéb nefrotoxikus szerek alkalmazása < 7 nap
  • Angina koszorúér bypass műtét után
  • A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság IV. osztályú angina, beleértve a provokálatlan nyugalmi anginát
  • Nem kardiovaszkuláris komorbiditás miatt a várható élettartam rövidebb, mint a vizsgálat időtartama
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: empagliflozin + OMT
empagliflozin 25 mg - Naponta - legalább 15 nappal a PCI eljárás előtt OMT - Optimalizált Orvosi Terápia - Hagyományos gyógyszeres terápia orális antidiabetikumokkal és/vagy inzulinnal, valamint vérlemezke-, vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő szerek alkalmazása, amelyek szükségesek a megfelelő értékek eléréséhez nyomás, lipidszabályozás és glikémia, összhangban a nemzetközi irányelvekkel és protokollokkal. Mindkét vizsgálati karban a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás csökkentésére irányuló stratégiákat alkalmaznak
Drog: empagliflozin 25 MG
empagliflozin 25 mg - naponta
Nincs beavatkozás: OMT
OMT – Optimalizált orvosi terápia – hagyományos gyógyszeres terápia orális antidiabetikumokkal és/vagy inzulinnal, plusz vérlemezke-, vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő szerek alkalmazása, amelyek szükségesek a nyomás, a lipidszabályozás és a glikémia megfelelő értékeinek eléréséhez, a nemzetközi irányelvekkel összhangban. protokollok. Mindkét vizsgálati karban a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás csökkentésére irányuló stratégiákat alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin értékek előre meghatározott időszakokban
Időkeret: PCI előtt
Delta és görbe alatti terület
PCI előtt
Szérum kreatinin értékek előre meghatározott időszakokban
Időkeret: 1. nap
Delta és görbe alatti terület
1. nap
Szérum kreatinin értékek előre meghatározott időszakokban
Időkeret: 2. nap
Delta és görbe alatti terület
2. nap
Szérum kreatinin értékek előre meghatározott időszakokban
Időkeret: 30. nap
Delta és görbe alatti terület
30. nap
NGAL értékek előre meghatározott időszakokban
Időkeret: PCI előtt
Delta és görbe alatti terület
PCI előtt
NGAL értékek előre meghatározott időszakokban
Időkeret: 1. nap
Delta és görbe alatti terület
1. nap
NGAL értékek előre meghatározott időszakokban
Időkeret: 2. nap
Delta és görbe alatti terület
2. nap
NGAL értékek előre meghatározott időszakokban
Időkeret: 30. nap
Delta és görbe alatti terület
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszint emelkedése ≥ 0,3 mg/dl vagy 50%-kal az alapértékhez képest, 48 órán belül az indexeljárást követően
Időkeret: 48 órával a PCI után
A CI-AKI a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl vagy 50%-os növekedése az alapvonalhoz képest az indexeljárást követő 48 órán belül. A CI-AKI a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl vagy 50%-a az alapértéktől, az indexelési eljárást követő 48 órán belül
48 órával a PCI után
A biomarkerek emelkedése ≥10 felső referenciahatár (URL) a kreatin-kináz MB (CKMB) és/vagy ≥70 URL a troponin esetében
Időkeret: 24 órával a PCI után
Periprocedurális MI a kreatin-kináz MB (CKMB) esetében 10-nél nagyobb biomarker-emelkedés és/vagy 70-nél nagyobb URL a troponin esetében.
24 órával a PCI után
Határozott vagy valószínű stent trombózis előfordulása
Időkeret: 30 napig
A stent trombózis az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint határozott vagy valószínű stent trombózis előfordulása.
30 napig
Halál szív- és érrendszeri okokból
Időkeret: 30 napig
Másodlagos összetett eredmény: szív- és érrendszeri okok miatti halál, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés, határozott vagy valószínű stent trombózis, stroke, vérzés (BARC 3-5) vagy halál
30 napig
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 napig
Másodlagos összetett eredmény: szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés, határozott vagy valószínű stent trombózis, stroke, vérzés (BARC 3-5) vagy halál
30 napig
Kórházi ellátás instabil angina miatt
Időkeret: 30 napig
Másodlagos összetett eredmény: szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés, határozott vagy valószínű stent trombózis, stroke, vérzés (BARC 3-5) vagy halál
30 napig
Stroke
Időkeret: 30 napig
Másodlagos összetett eredmény: szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés, határozott vagy valószínű stent trombózis, stroke, vérzés (BARC 3-5) vagy halál
30 napig
Vérzés (BARC 3-5)
Időkeret: 30 napig
Másodlagos összetett eredmény: szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés, határozott vagy valószínű stent trombózis, stroke, vérzés (BARC 3-5) vagy halál
30 napig
Halál
Időkeret: 30 napig
Másodlagos összetett eredmény: szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés, határozott vagy valószínű stent trombózis, stroke, vérzés (BARC 3-5) vagy halál
30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mateus P Feitosa, MD, Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Tanulmányi igazgató: Carlos V Serrano, MD, Instituto do Coração - HCFMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFE-PCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a empagliflozin 25 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel