Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory SGLT-2 v prevenci postprocedurálních renálních a kardiovaskulárních komplikací po PCI u pacientů s diabetes mellitus a ischemickou chorobou srdeční: prospektivní, randomizovaná, pilotní studie (SAFE-PCI) (SAFE-PCI)

3. září 2021 aktualizováno: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (DM) mají vyšší riziko závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) a renální dysfunkce. Sodium-glukózový kotransportér-2 inhibitory (iSGLT2) snižují hyperglykémii u pacientů s DM 2. typu a mají mnohočetné metabolické účinky, snižují primární kompozitní kardiovaskulární výsledky a progresi do renálního selhání. 25 % pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (SIHD) podstupujících PCI jsou diabetici, kteří jsou jedním z nejrozšířenějších a nejvýznamnějších rizikových faktorů pro rozvoj kontrastem indukované nefropatie (CIN). Výskyt CIN je spojen s vyšší úmrtností, ztrátou funkce ledvin, nutností dialýzy a zvýšením nákladů na zdravotní péči. V této pilotní studii jsme se snažili vyhodnotit, zda by iSGLT2 zabránil periprocedurálním komplikacím – jako je periprocedurální CIN a MI – u pacientů s DM 2. typu podstupujících PCI prostřednictvím hodnocení renálních a myokardiálních biomarkerů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní, nezaslepená, randomizovaná (1:1), jednocentrová pilotní studie se 40 pacienty zařazenými do jednoho z léčebných ramen (OMT + empaglifozin nebo OMT). V obou větvích studie budou použity strategie pro snížení kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin
  • Studijní populace bude složena z pacientů s diabetes mellitus typu II a ischemickou chorobou srdeční (CAD) vhodnými pro PCI jedné nebo více koronárních cév
  • Po propuštění budou všichni jedinci klinicky sledováni během hospitalizace a 30 dnů po PCI.
  • Pokud to není kontraindikováno, všichni pacienti dostanou intravenózní hydrataci během 12 hodin před a 12 hodin po PCI. Infuze fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) se doporučuje v dávce 1 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu a snížena na 0,5 ml/kg/h pro osoby s vysokým rizikem objemového přetížení (např. snížená funkce levé komory nebo zjevné srdeční selhání). Všechny nefrotoxické léky budou pozastaveny nejméně 24 hodin před výkonem.
  • Operátorům bude důrazně doporučeno, aby dodržovali přísné strategie ke snížení celkového objemu kontrastu pro všechny pacienty
  • Všechny perkutánní výkony budou prováděny s použitím neiontových, nízkoosmolárních nebo izoosmolárních kontrastních látek na bázi jódu
  • Studijní skupiny budou porovnány podle principu intence-to-treat. Kategoriální proměnné budou porovnány Fisherovým exaktním testováním a spojité proměnné Studentovým T testováním. Časově závislé události budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou a porovnány modelováním Hazards Cox nebo log-rank testem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes mellitus typu II
  • Nález obstrukční ischemické choroby srdeční (≥50% stenóza v hlavní epikardiální cévě) a klinická indikace perkutánní koronární intervence.(PCI)
  • Účastník je ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně dodržování přidělené strategie, lékařské terapie a následných návštěv
  • Účastník je ochoten dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Naléhavá potřeba PCI
  • Akutní koronární syndrom během předchozích 30 dnů
  • Použití jodovaného kontrastu nebo jiných nefrotoxických látek < 7 dní
  • Angina po operaci koronárního bypassu
  • Angina třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society, včetně nevyprovokované klidové anginy pectoris
  • Očekávaná délka života kratší než doba trvání studie z důvodu nekardiovaskulární komorbidity
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: empagliflozin + OMT
empagliflozin 25 mg - denně - alespoň 15 dní před výkonem PCI OMT - Optimized Medical Therapy - konvenční medikamentózní léčba perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem plus použití protidestičkových, antihypertenzních a hypolipidemik nezbytných k dosažení adekvátních hodnot pro tlak, kontrola lipidů a glykémie v souladu s mezinárodními směrnicemi a protokoly. V obou větvích studie budou použity strategie pro snížení kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin
Lék: empagliflozin 25 mg
empagliflozin 25 mg - denně
Žádný zásah: OMT
OMT - Optimized Medical Therapy - konvenční medikamentózní terapie perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem plus použití protidestičkových, antihypertenzních a hypolipidemik nezbytných k získání adekvátních hodnot tlaku, kontroly lipidů a glykémie v souladu s mezinárodními směrnicemi a protokoly. V obou větvích studie budou použity strategie pro snížení kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty sérového kreatininu v předem určených obdobích
Časové okno: Před PCI
Delta a plocha pod křivkou
Před PCI
Hodnoty sérového kreatininu v předem určených obdobích
Časové okno: Den 1
Delta a plocha pod křivkou
Den 1
Hodnoty sérového kreatininu v předem určených obdobích
Časové okno: Den 2
Delta a plocha pod křivkou
Den 2
Hodnoty sérového kreatininu v předem určených obdobích
Časové okno: Den 30
Delta a plocha pod křivkou
Den 30
Hodnoty NGAL v předem určených obdobích
Časové okno: Před PCI
Delta a plocha pod křivkou
Před PCI
Hodnoty NGAL v předem určených obdobích
Časové okno: Den 1
Delta a plocha pod křivkou
Den 1
Hodnoty NGAL v předem určených obdobích
Časové okno: Den 2
Delta a plocha pod křivkou
Den 2
Hodnoty NGAL v předem určených obdobích
Časové okno: Den 30
Delta a plocha pod křivkou
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl nebo 50 % od výchozí hodnoty během 48 hodin po indexové proceduře
Časové okno: 48 hodin po PCI
CI-AKI bude definováno jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl nebo 50 % od výchozí hodnoty do 48 hodin po indexové proceduře CI-AKI bude definováno jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl nebo 50 % od výchozí hodnoty do 48 hodin po indexační proceduře
48 hodin po PCI
Zvýšení biomarkerů ≥10 horní referenční hranice (URL) pro kreatinkinázu MB (CKMB) a/nebo ≥70 URL pro troponin
Časové okno: 24 hodin po PCI
Periprocedurální IM bude definován jako elevace biomarkerů ≥10 horní referenční hranice (URL) pro kreatinkinázu MB (CKMB) a/nebo ≥70 URL pro troponin
24 hodin po PCI
Výskyt definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
Časové okno: Do 30 dnů
Trombóza stentu bude definována jako výskyt definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu podle kritérií Academic Research Consortium (ARC)
Do 30 dnů
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Do 30 dnů
Sekundární složený výsledek: Smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, mrtvice, krvácení (BARC 3-5) nebo smrt
Do 30 dnů
Infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů
Sekundární složený výsledek: Smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, mrtvice, krvácení (BARC 3-5) nebo smrt
Do 30 dnů
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Do 30 dnů
Sekundární složený výsledek: Smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, mrtvice, krvácení (BARC 3-5) nebo smrt
Do 30 dnů
Mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů
Sekundární složený výsledek: Smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, mrtvice, krvácení (BARC 3-5) nebo smrt
Do 30 dnů
Krvácení (BARC 3-5)
Časové okno: Do 30 dnů
Sekundární složený výsledek: Smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, mrtvice, krvácení (BARC 3-5) nebo smrt
Do 30 dnů
Smrt
Časové okno: Do 30 dnů
Sekundární složený výsledek: Smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, mrtvice, krvácení (BARC 3-5) nebo smrt
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mateus P Feitosa, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Ředitel studie: Carlos V Serrano, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE-PCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit