Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT-2-hämmare i förebyggande av post-procedurella njur- och kardiovaskulära komplikationer efter PCI bland patienter med diabetes mellitus och kranskärlssjukdom: en prospektiv, randomiserad pilotstudie (SAFE-PCI) (SAFE-PCI)

3 september 2021 uppdaterad av: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital
Patienter med typ 2-diabetes mellitus (DM) har högre risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och nedsatt njurfunktion. Natrium-glukos cotransporter-2-hämmarna (iSGLT2) minskar hyperglykemi hos patienter med typ 2 DM och har flera metaboliska effekter, vilket sänker primära sammansatta kardiovaskulära resultat och progression till njursvikt. 25 % av patienterna med stabil ischemisk hjärtsjukdom (SIHD) som genomgår PCI är diabetiker och är en av de vanligaste och viktigaste riskfaktorerna för utveckling av kontrastinducerad nefropati (CIN). Förekomsten av CIN är förknippad med högre dödsfrekvens, förlust av njurfunktion, nödvändighet av dialys och ökade hälsovårdskostnader. I denna pilotstudie försökte vi utvärdera om iSGLT2 skulle förhindra periprocedurella komplikationer - såsom periprocedural CIN och MI - hos typ 2 DM-patienter som genomgår PCI genom bedömning av njur- och myokardbiomarkörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Prospektiv, oblindad, randomiserad (1:1), singelcenterpilotstudie med 40 patienter fördelade på en av behandlingsarmarna (OMT + empaglifozin eller OMT). Strategier för att minska kontrastinducerad akut njurskada kommer att användas i båda studiearmarna
  • Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med typ II diabetes mellitus och kranskärlssjukdom (CAD) lämplig för PCI i ett eller flera kranskärl
  • Efter utskrivning kommer alla försökspersoner att följas upp kliniskt under sjukhusvistelse och i 30 dagar efter PCI.
  • Om inte kontraindicerat kommer alla patienter att få intravenös hydrering under 12 timmar före och 12 timmar efter PCI. Infusion av koksaltlösning (NaCl 0,9 %) rekommenderas i en dos på 1 ml/kg kroppsvikt per timme och reducerad till 0,5 ml/kg/h för dem som löper hög risk för volymöverbelastning (t.ex. nedsatt vänsterkammarfunktion eller uppenbar hjärtsvikt). Alla nefrotoxiska läkemedel kommer att suspenderas minst 24 timmar före proceduren.
  • Operatörer kommer att rekommenderas starkt att följa strikta strategier för att minska den totala kontrastvolymen för alla patienter
  • Alla perkutana ingrepp kommer att utföras med nonjoniska, lågosmolära eller iso-osmolära, jodbaserade kontrastmedel
  • Studiegrupperna kommer att jämföras enligt intention-to-treat-principen. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Fishers exakta testning och kontinuerliga variabler med Students T-testning. Tidsberoende händelser kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med Hazards Cox-modellering eller log-rank test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Typ II diabetes mellitus
  • Upptäckt av obstruktiv kranskärlssjukdom (≥50 % stenos i stora epikardiella kärl) och klinisk indikation på perkutan kranskärlsintervention.(PCI)
  • Deltagaren är villig att följa alla aspekter av protokollet, inklusive efterlevnad av den tilldelade strategin, medicinsk terapi och uppföljningsbesök
  • Deltagaren är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30mL/min/1,73m2 eller dialys
  • Oförmåga att följa protokollet
  • Brådskande behov av PCI
  • Akut kranskärlssyndrom inom de senaste 30 dagarna
  • Användning av jodhaltiga kontrastmedel eller andra nefrotoxiska medel < 7 dagar
  • Angina efter koronar bypassoperation
  • Canadian Cardiovascular Society klass IV angina, inklusive oprovocerad vilokärlkramp
  • Förväntad livslängd mindre än försökets varaktighet på grund av icke-kardiovaskulär komorbiditet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: empagliflozin + OMT
empagliflozin 25mg - Dagligen - minst 15 dagar före PCI-proceduren OMT - Optimerad medicinsk terapi - konventionell läkemedelsbehandling med orala antidiabetika och/eller insulin plus användning av blodplättsdämpande, anti-hypertensiva och lipidsänkande medel som är nödvändiga för att erhålla adekvata värden för tryck, lipidkontroll och glykemi, i enlighet med internationella riktlinjer och protokoll. Strategier för att minska kontrastinducerad akut njurskada kommer att användas i båda studiearmarna
Läkemedel: empagliflozin 25 MG
empagliflozin 25 mg - dagligen
Inget ingripande: OMT
OMT - Optimized Medical Therapy - konventionell läkemedelsbehandling med orala antidiabetika och/eller insulin plus användning av blodplättsdämpande, antihypertensiva och lipidsänkande medel som är nödvändiga för att erhålla adekvata värden för tryck, lipidkontroll och glykemi, i enlighet med internationella riktlinjer och protokoll. Strategier för att minska kontrastinducerad akut njurskada kommer att användas i båda studiearmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatininvärden under fördefinierade perioder
Tidsram: Före PCI
Delta och area under kurva
Före PCI
Serumkreatininvärden under fördefinierade perioder
Tidsram: Dag 1
Delta och area under kurva
Dag 1
Serumkreatininvärden under fördefinierade perioder
Tidsram: Dag 2
Delta och area under kurva
Dag 2
Serumkreatininvärden under fördefinierade perioder
Tidsram: Dag 30
Delta och area under kurva
Dag 30
NGAL-värden i fördefinierade perioder
Tidsram: Före PCI
Delta och area under kurva
Före PCI
NGAL-värden i fördefinierade perioder
Tidsram: Dag 1
Delta och area under kurva
Dag 1
NGAL-värden i fördefinierade perioder
Tidsram: Dag 2
Delta och area under kurva
Dag 2
NGAL-värden i fördefinierade perioder
Tidsram: Dag 30
Delta och area under kurva
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl eller 50 % från baslinjevärdet, inom 48 timmar efter indexproceduren
Tidsram: 48 timmar efter PCI
CI-AKI kommer att definieras som en ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl eller 50 % från baslinjevärdet, inom 48 timmar efter indexproceduren kommer CI-AKI att definieras som en ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl eller 50 % från baslinjevärdet inom 48 timmar efter indexproceduren
48 timmar efter PCI
Biomarkörhöjning ≥10 övre referensgräns (URL) för kreatinkinas MB (CKMB) och/eller ≥70 URL för troponin
Tidsram: 24 timmar efter PCI
Periprocedurell MI kommer att definieras som höjning av biomarkörer ≥10 övre referensgräns (URL) för kreatinkinas MB (CKMB) och/eller ≥70 URL för troponin
24 timmar efter PCI
Förekomst av definitiv eller trolig stenttrombos
Tidsram: Fram till 30 dagar
Stenttrombos kommer att definieras som förekomsten av definitiv eller trolig stenttrombos enligt kriterierna för Academic Research Consortium (ARC)
Fram till 30 dagar
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: Fram till 30 dagar
Sekundärt sammansatt utfall: Död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, definitiv eller trolig stenttrombos, stroke, blödning (BARC 3-5) eller död
Fram till 30 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: Fram till 30 dagar
Sekundärt sammansatt utfall: Död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, definitiv eller trolig stenttrombos, stroke, blödning (BARC 3-5) eller död
Fram till 30 dagar
Sjukhusinläggning för instabil angina
Tidsram: Fram till 30 dagar
Sekundärt sammansatt utfall: Död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, definitiv eller trolig stenttrombos, stroke, blödning (BARC 3-5) eller död
Fram till 30 dagar
Stroke
Tidsram: Fram till 30 dagar
Sekundärt sammansatt utfall: Död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, definitiv eller trolig stenttrombos, stroke, blödning (BARC 3-5) eller död
Fram till 30 dagar
Blödning (BARC 3-5)
Tidsram: Fram till 30 dagar
Sekundärt sammansatt utfall: Död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, definitiv eller trolig stenttrombos, stroke, blödning (BARC 3-5) eller död
Fram till 30 dagar
Död
Tidsram: Fram till 30 dagar
Sekundärt sammansatt utfall: Död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, definitiv eller trolig stenttrombos, stroke, blödning (BARC 3-5) eller död
Fram till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mateus P Feitosa, MD, Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Studierektor: Carlos V Serrano, MD, Instituto do Coração - HCFMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAFE-PCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på empagliflozin 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera