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既知または疑われる虚血性心疾患患者におけるルビジウム PET イメージングの線量最適化 (RUBY-DOSE)

既知または疑われる虚血性心疾患患者におけるルビジウム-82 PET による心筋灌流イメージングの画質の最適化 (RUBY-DOSE)

各患者の体型に適した投与活動を選択することは、診断画像の品質を得るために非常に重要です。 現在のSPECTイメージングガイドラインは、「…投与される活動を患者の体型とイメージング機器に合わせて調整する努力がなされるべきである…[しかし]特定の体重ベースの投与計画を支持する強力な証拠は存在しない.」と示唆している. 体重が増加すると、減衰および散乱された光子の割合が高くなり、注入された特定のアクティビティの PET 画像の品質が低下します。 F-18-FDG を使用した全身 PET イメージングのソリューションとして、体重ベースのトレーサー投与が一般的に推奨されています。 対照的に、Rb-82 PET イメージングは​​、従来、単回投与を使用して実行されてきました (例: 40 mCi) をすべての患者に投与しますが、これにより、より大きな患者ではカウント密度と画質が低下することが知られています。 この影響は、疾患の検出の精度を維持しながら、体重の割合として Rb-82 活性を投与することによって、ある程度緩和することができます。

このプロジェクトの目的は、患者の体重の 2 乗関数として投与される Rb-82 活性 (二次投与) が、広範囲の体重にわたって PET 心筋灌流画像の品質を標準化できるかどうかを判断することです。

オタワ大学心臓研究所でジピリダモール ストレス Rb-82 PET 灌流イメージングに紹介された連続した患者。 患者を4つの体重グループに分けて、患者間で画質または注入されたRb-82活性の精度に有意差があるかどうかを判断します。

4 つの体重グループのそれぞれに 12 人の患者が採用され (10 kg 間隔ごとに 3 人)、30 から 190 kg までの患者の体重の全範囲を均一にサンプリングします。 以前の腫瘍学 PET 文献に基づくと、画質は体重の関数として変化しないと予想されます。 SNR と CNR は、Rb-82 の 2 次投与による weight0 (重み依存なし) に比例します。 上記のように、2 人のオペレーターが PET 画像解析を実行します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景 各患者の体型に適した投与活動を選択することは、診断画像の品質を得るために非常に重要です。 現在のSPECTイメージングガイドラインは、「…投与される活動を患者の体型とイメージング機器に合わせて調整する努力がなされるべきである…[しかし]特定の体重ベースの投与計画を支持する強力な証拠は存在しない.」と示唆している. [ヘンズロバ JNC 2016]。 体重が増加すると、減衰および散乱された光子の割合が高くなり、注入された特定の活動に対する PET 画像の品質が低下します [Cherry 2004, Ghanem JNMT 2011]。 F-18-FDG を用いた全身 PET イメージングのソリューションとして、重量ベースのトレーサー投与が一般的に推奨されています [Masuda JNM 2009, Boellaard EJNMMI 2010]。 対照的に、Rb-82 PET イメージングは​​、従来、単回投与を使用して実行されてきました (例: 40 mCi) をすべての患者に投与 [Tout NMC 2012] しますが、これはより大きな患者ではカウント密度と画質が低下することが知られています。 この影響は、疾患の検出の精度を維持しながら、Rb-82 活性を体重の割合として投与することによって、ある程度軽減することができます [Kaster JNC 2012]。

最新の欧州核医学会 (EANM) のガイドラインでは、3D PET イメージングに 10 MBq/kg の Rb-82 投与を推奨しています [Sciagrà EJNMMI 2020]。 740 から 1110 MBq (20-40 mCi) は、PET-CT デバイスの感度に依存します [Dilsizian JNC 2016]。 ASNC の下限である 740 MBq では、非常に小柄な患者や小児患者では十分な線量削減ができない可能性があります。 全身 FDG PET の場合、患者の体重 (MBq/kg) の線形関数としての体重ベースの投与では、すべての患者で均一な画質が得られません [Nagaki JNMT 2011]。 最近の腫瘍学 PET 研究では、F-18-FDG の投与量は体重の 2 次関数として投与することが示唆されており [de Groot EJNMMI Res 2013]、広範囲の患者の体重にわたって PET 画像の均一な品質を維持できることが実証されています [Musarudin IJNM 2019]。

私たちのセンターでは、体重の線形関数 (9-10 MBq/kg) として体重ベースの投薬を長年使用して、体型に応じた画質の変動を減らし、トレーサーの最初の通過中の検出器の飽和を減らして正確な測定を行ってきました。血流の定量化 [Renaud JNM 2017a]。 このアプローチにもかかわらず、より大きな患者は依然としてカウントと画質の低下に苦しんでいます [Renaud JNM 2017b]。

目的 患者の体重の 2 乗関数として投与される Rb-82 活性 (二次投与) が、広範囲の体重にわたって PET 心筋灌流画像の品質を標準化できるかどうかを判断すること。

一次仮説

  1. Rb-82 の 2 次投与を使用した場合、Rb-82 PET 灌流の画質は、幅広い患者の体格にわたって一貫しています。

    二次仮説

  2. 投与された Rb-82 の活性は、100 ~ 3500 MBq の広範囲の注射用量で一貫して正確です。

患者集団

オタワ大学心臓研究所でジピリダモール ストレス Rb-82 PET 灌流イメージングに紹介された連続した患者。 患者を 4 つの体重グループに分けて、患者間で注射した Rb-82 活性の画質または精度に有意差があるかどうかを判断します。

私。 30kg ≤ 体重 < 70kg ii. 70kg ≤ 体重 < 110kg iii. 110kg ≤ 体重 < 150kg iv. 150kg ≤ 体重 < 190kg uOHI に紹介された患者は一般に下位 3 つのグループに分類されるため、最初の被験者は体重が最も多いグループで特定され、次に時間の経過に伴う偏りを避けるために、体重が最も少ない 3 つのグループ内で最も近い被験者が特定されます。

画像分析方法 シーメンス ビジョン 600 PET-CT スキャナーで Rb-82 MPI を求められた患者から、ECG 同期ストレス PET 画像を特定します。 心筋信号は、拡張末期 (ED) における左心室 (LVMAX) の最大活動として測定されます。 対応するバックグラウンド信号とノイズは、左心房の血液腔の平均と標準偏差 (BLMEAN と BLSD) として測定されます。 画質は、心筋の信号対雑音比 (SNR = LVMAX / BLSD) および心筋と血液のコントラスト対雑音比 (CNR = (LVMAX - BLMEAN) / BLSD) として評価されます。

統計分析 12 人の患者を 4 つの体重グループのそれぞれで募集し (10 kg 間隔ごとに 3 人)、30 から 190 kg までの患者の体重の全範囲を均一にサンプリングします。 以前の腫瘍学 PET 文献 [de Groot EJNMMI Res 2013] に基づくと、画質は体重の関数として変化しないと予想されます。 SNR と CNR は、Rb-82 の 2 次投与による weight0 (重み依存なし) に比例します。 上記のように、2 人のオペレーターが PET 画像解析を実行します。 LVMAX、BLMEAN、BLSD、SNR、および CNR の測定値は、Bland-Altman および Box-plot 分析を使用してオペレーター間で比較されます。 演算子間の平均値は、重みベースの効果の最終分析で使用されます。 SNR と CNR は患者の体重 Beta の累乗関数に適合し、Beta 係数はゼロの期待値と比較されます。 一次仮説が真の場合、ベータ係数はゼロと有意な差はありません (P>0.05) 画質が患者の体重に大きく影響されないことを示しています。 グループ内の標準偏差 (α=0.05、α=0.05、 β=0.03) 単一因子 ANOVA を使用。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の男性/女性の参加者は、オタワ大学心臓研究所でジピリダモール ストレス Rb-82 PET 灌流イメージングを依頼されました。

説明

包含基準:

  • 患者は、臨床的に示されたジピリダモールストレス、心筋虚血の診断またはリスク層別化のための Rb-82 PET 心筋灌流イメージング (MPI) についてオタワ大学心臓研究所に紹介されました。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • -以下を含むジピリダモールストレスPET MPIに対する禁忌の患者:1)重度の反応性気道疾患; 2) MI/ACS プレゼンテーション後 3 日未満。 3) 不安定クレッシェンド狭心症; 4) ハイグレード AV ブロック; 5) ジピリダモールまたはテオフィリンに対するアレルギー; 6) 24 時間以内のカフェイン; 7) 48時間以内のテオフィリン; 8) 重度の閉所恐怖症; 9) 妊娠している可能性のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
体重 < 50kg
二次投与:体重の線形関数の代わりに体重の二乗関数として処方されるルビジウム-82活性、または体重に依存しない固定活性
他の名前:
  • PET灌流イメージング
グループ 2
50 kg ≤ 体重 < 100 kg
二次投与:体重の線形関数の代わりに体重の二乗関数として処方されるルビジウム-82活性、または体重に依存しない固定活性
他の名前:
  • PET灌流イメージング
グループ 3
100kg≦体重<150kg
二次投与:体重の線形関数の代わりに体重の二乗関数として処方されるルビジウム-82活性、または体重に依存しない固定活性
他の名前:
  • PET灌流イメージング
グループ 4
150 kg ≤ 体重 < 200 kg
二次投与:体重の線形関数の代わりに体重の二乗関数として処方されるルビジウム-82活性、または体重に依存しない固定活性
他の名前:
  • PET灌流イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルビジウムPETの画質
時間枠:参加者スキャン中
左心室の心筋と血液腔で測定されたストレスゲート信号対雑音比
参加者スキャン中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルビジウム活性の精度
時間枠:参加者スキャン中
処方された活動と比較した、投与されたルビジウム投与活動のパーセント差
参加者スキャン中
ルビジウムのタイミング精度
時間枠:参加者スキャン中
処方されたタイミングと比較した、投与されたルビジウム投与タイミングの差のパーセント
参加者スキャン中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rob deKemp, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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