- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05037799
알려진 또는 의심되는 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 루비듐 PET 이미징을 위한 선량 최적화 (RUBY-DOSE)
알려진 또는 의심되는 허혈성 심장 질환(RUBY-DOSE) 환자의 루비듐-82 PET를 사용한 심근 관류 영상의 영상 품질 최적화
진단 영상 품질을 얻기 위해서는 각 환자의 체질에 따라 적절한 투여 방사능을 선택하는 것이 매우 중요합니다. 현재의 SPECT 이미징 지침은 "...투여된 방사능을 환자의 습관과 이미징 장비에 맞추기 위한 노력이 이루어져야 합니다... [그러나] 하나의 특정 체중 기반 투여 계획을 뒷받침하는 강력한 증거는 존재하지 않습니다."라고 제안합니다. 체중이 증가하면 감쇠되고 산란된 광자의 비율이 높아져 주어진 주입 활동에 대한 PET 이미지의 품질이 낮아집니다. 체중 기반 추적자 투여는 F-18-FDG를 사용한 전신 PET 이미징 솔루션으로 일반적으로 권장됩니다. 대조적으로, Rb-82 PET 이미징은 전통적으로 단일 용량을 사용하여 수행되었습니다(예: 40 mCi)를 모든 환자에게 투여했지만 이는 체격이 큰 환자에서 더 낮은 계수 밀도와 이미지 품질을 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 이 효과는 질병 감지를 위한 정확도를 유지하면서 체중의 비율로 Rb-82 활성을 투여함으로써 어느 정도 완화될 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 환자 체중의 제곱 함수(2차 용량)로 투여된 Rb-82 활동이 광범위한 체중에 대해 PET 심근 관류 이미지 품질을 표준화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연속 환자는 Ottawa 대학 심장 연구소에서 dipyridamole 스트레스 Rb-82 PET 관류 이미징을 위해 의뢰되었습니다. 환자를 4개의 체중 그룹으로 나누어 이미지 품질 또는 주입된 Rb-82 활동의 정확도에 유의한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
30~190kg의 환자 체중 전체 범위를 균일하게 샘플링하기 위해 4개의 체중 그룹(각 10kg 간격에 3명)에서 12명의 환자를 모집합니다. 이전 종양학 PET 문헌을 기반으로 이미지 품질은 무게의 함수로 변경되지 않을 것으로 예상됩니다. SNR 및 CNR은 Rb-82의 2차 선량으로 weight0(무게 의존성 없음)에 비례합니다. 두 명의 작업자가 위에서 설명한 대로 PET 이미지 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 각 환자의 체질에 맞는 적절한 투여 방사능을 선택하는 것은 진단 영상 품질을 얻는 데 매우 중요합니다. 현재의 SPECT 이미징 지침은 "...투여된 방사능을 환자의 습관과 이미징 장비에 맞추기 위한 노력이 이루어져야 합니다... [그러나] 하나의 특정 체중 기반 투여 계획을 뒷받침하는 강력한 증거는 존재하지 않습니다."라고 제안합니다. [헨즐로바 JNC 2016]. 체중이 증가하면 감쇠되고 분산된 광자의 비율이 높아져 주어진 주입 활동에 대한 PET 이미지의 품질이 낮아집니다[Cherry 2004, Ghanem JNMT 2011]. 체중 기반 추적자 투여는 일반적으로 F-18-FDG를 사용한 전신 PET 이미징의 솔루션으로 권장됩니다[Masuda JNM 2009, Boellaard EJNMMI 2010]. 대조적으로, Rb-82 PET 이미징은 전통적으로 단일 용량을 사용하여 수행되었습니다(예: 40 mCi)가 모든 환자에게 투여되었지만[Tout NMC 2012], 이것은 더 큰 환자에서 더 낮은 계수 밀도 및 이미지 품질을 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 이 효과는 질병 감지를 위한 정확도를 유지하면서 체중의 비율로 Rb-82 활성을 투여함으로써 어느 정도 완화될 수 있습니다[Kaster JNC 2012].
가장 최근의 유럽 핵의학 협회(EANM) 가이드라인은 10MBq/kg[Sciagrà EJNMMI 2020]에서 3D PET 이미징을 위한 Rb-82 투여를 권장하지만 미국 핵심장학회(ASNC)는 여전히 단일 선량 범위의 사용을 허용합니다. PET-CT 장치 감도에 따라 740~1110MBq(20~40mCi)[Dilsizian JNC 2016]. 740MBq의 ASNC 하한은 매우 작거나 소아과 환자에서 적절한 선량 감소를 허용하지 않을 수 있으며 반대로 1480MBq의 상한은 가장 큰 환자에서 적절한 영상 품질을 허용하지 않을 수 있습니다. 전신 FDG PET의 경우, 환자 체중(MBq/kg)의 선형 함수로서의 체중 기반 선량은 여전히 모든 환자에 대해 균일한 이미지 품질을 초래하지 않습니다[Nagaki JNMT 2011]. 최근 종양학 PET 연구에서는 F-18-FDG의 용량을 체중의 2차 함수로 투여할 것을 제안했으며 [de Groot EJNMMI Res 2013] 광범위한 환자 체중에 걸쳐 PET 이미지의 균일한 품질을 유지할 수 있음을 입증했습니다[Musarudin IJNM 2019].
우리 센터는 신체 습관에 따른 이미지 품질의 변화를 줄이고 정확한 추적을 위해 추적자 첫 번째 통과 중 검출기 포화도를 줄이기 위해 수년 동안 체중의 선형 함수(9-10 MBq/kg)로 체중 기반 선량을 사용해 왔습니다. 혈류 정량화 [Renaud JNM 2017a]. 이러한 접근 방식에도 불구하고 체격이 큰 환자는 여전히 카운트 감소와 이미지 품질 문제를 겪고 있습니다[Renaud JNM 2017b].
목적 환자 체중의 제곱 함수(2차 용량)로 투여된 Rb-82 활성이 광범위한 체중에 대해 PET 심근 관류 이미지 품질을 표준화할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기본 가설
Rb-82 PET 관류 이미지 품질은 Rb-82의 2차 선량을 사용할 때 광범위한 환자 신체 크기에 걸쳐 일관됩니다.
이차 가설
- Rb-82의 투여된 활동은 100에서 3500MBq까지 처방된 광범위한 주사 용량에 대해 일관되게 정확합니다.
환자 인구
연속 환자는 Ottawa 대학 심장 연구소에서 dipyridamole 스트레스 Rb-82 PET 관류 이미징을 위해 의뢰되었습니다. 환자를 4개의 체중 그룹으로 나누어 이미지 품질 또는 주사된 Rb-82 활동의 정확도에 다음과 같은 환자 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
나. 30kg ≤ 체중 < 70kg ii. 70kg ≤ 체중 < 110kg iii. 110kg ≤ 체중 < 150kg iv. 150kg ≤ 체중 < 190kg uOHI에 회부된 환자는 일반적으로 하위 3개 그룹에 속하기 때문에 초기 피험자는 가장 높은 체중 그룹에서 식별되고 시간이 지남에 따라 편향을 피하기 위해 3개의 낮은 체중 그룹 내에서 가장 가까운 시간에 식별됩니다.
이미지 분석 방법 ECG 게이트 스트레스 PET 이미지는 Siemens Vision 600 PET-CT 스캐너에서 Rb-82 MPI에 대해 의뢰된 환자로부터 식별됩니다. 심근 신호는 이완기 말(ED)에서 좌심실(LVMAX)의 최대 활동으로 측정됩니다. 상응하는 배경 신호 및 노이즈는 좌심방 혈강 평균 및 표준 편차(BLMEAN 및 BLSD)로 측정됩니다. 이미지 품질은 심근 신호 대 잡음비(SNR = LVMAX / BLSD) 및 심근 대 혈액 대비 잡음비(CNR = (LVMAX - BLMEAN) / BLSD)로 평가됩니다.
통계 분석 12명의 환자가 4개의 체중 그룹(각 10kg 간격으로 3명) 각각에서 모집되어 30에서 190kg까지 환자 체중의 전체 범위를 균일하게 샘플링합니다. 이전 종양학 PET 문헌[de Groot EJNMMI Res 2013]을 기반으로 이미지 품질은 무게의 함수로 변경되지 않을 것으로 예상됩니다. SNR 및 CNR은 Rb-82의 2차 선량으로 weight0(무게 의존성 없음)에 비례합니다. 두 명의 작업자가 위에서 설명한 대로 PET 이미지 분석을 수행합니다. LVMAX, BLMEAN, BLSD, SNR 및 CNR의 측정은 Bland-Altman 및 Box-plot 분석을 사용하여 연산자 간에 비교됩니다. 연산자 간의 평균값은 가중치 기반 효과의 최종 분석에 사용됩니다. SNR 및 CNR은 환자 체중 베타의 거듭제곱 함수에 적합하고 베타 계수는 예상 값 0과 비교됩니다. 기본 가설이 참이면 베타 계수는 0과 크게 다르지 않습니다(P>0.05). 이미지 품질이 환자 체중에 크게 영향을 받지 않는다는 것을 나타냅니다. 그룹당 N=12명의 피험자는 그룹 내 표준 편차(α=0.05, β=0.03) 단일 요인 ANOVA 사용.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심근 허혈에 대한 위험 계층화 또는 진단을 위한 Rb-82 PET 심근 관류 영상(MPI), 임상적으로 표시된 디피리다몰 스트레스에 대해 오타와 대학교 심장 연구소에 의뢰된 환자.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 다음을 포함하여 디피리다몰 스트레스 PET MPI에 대한 금기 사항이 있는 환자: 1) 중증 반응성 기도 질환; 2) MI/ACS 프리젠테이션 후 3일 미만; 3) 불안정한 크레센도 협심증; 4) 고급 AV 블록; 5) 디피리다몰 또는 테오필린에 대한 알레르기; 6) 24시간 이내 카페인; 7) 48시간 이내의 테오필린; 8) 심한 밀실 공포증; 9) 임신 가능성이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
체중 < 50kg
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2차 투여량: 체중의 선형 함수 또는 체중과 독립적인 고정 활동 대신 체중의 제곱 함수로 규정된 루비듐-82 활동
다른 이름들:
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그룹 2
50kg ≤ 체중 < 100kg
|
2차 투여량: 체중의 선형 함수 또는 체중과 독립적인 고정 활동 대신 체중의 제곱 함수로 규정된 루비듐-82 활동
다른 이름들:
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그룹 3
100kg ≤ 체중 < 150kg
|
2차 투여량: 체중의 선형 함수 또는 체중과 독립적인 고정 활동 대신 체중의 제곱 함수로 규정된 루비듐-82 활동
다른 이름들:
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그룹 4
150kg ≤ 체중 < 200kg
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2차 투여량: 체중의 선형 함수 또는 체중과 독립적인 고정 활동 대신 체중의 제곱 함수로 규정된 루비듐-82 활동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루비듐 PET 이미지 품질
기간: 참가자 스캔 중
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좌심실 심근 및 혈강에서 측정된 스트레스 게이팅 신호 대 잡음비
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참가자 스캔 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루비듐 활동 정확도
기간: 참가자 스캔 중
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처방 방사능과 비교하여 투여된 루비듐 선량 방사능의 백분율 차이
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참가자 스캔 중
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|
루비듐 타이밍 정확도
기간: 참가자 스캔 중
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처방된 시간과 비교하여 투여된 루비듐 투여 시간의 백분율 차이
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참가자 스캔 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rob deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Groot EH, Post N, Boellaard R, Wagenaar NR, Willemsen AT, van Dalen JA. Optimized dose regimen for whole-body FDG-PET imaging. EJNMMI Res. 2013 Aug 12;3(1):63. doi: 10.1186/2191-219X-3-63.
- Boellaard R, Delgado-Bolton R, Oyen WJ, Giammarile F, Tatsch K, Eschner W, Verzijlbergen FJ, Barrington SF, Pike LC, Weber WA, Stroobants S, Delbeke D, Donohoe KJ, Holbrook S, Graham MM, Testanera G, Hoekstra OS, Zijlstra J, Visser E, Hoekstra CJ, Pruim J, Willemsen A, Arends B, Kotzerke J, Bockisch A, Beyer T, Chiti A, Krause BJ; European Association of Nuclear Medicine (EANM). FDG PET/CT: EANM procedure guidelines for tumour imaging: version 2.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):328-54. doi: 10.1007/s00259-014-2961-x. Epub 2014 Dec 2.
- Koopman D, van Osch JA, Jager PL, Tenbergen CJ, Knollema S, Slump CH, van Dalen JA. Technical note: how to determine the FDG activity for tumour PET imaging that satisfies European guidelines. EJNMMI Phys. 2016 Dec;3(1):22. doi: 10.1186/s40658-016-0158-z. Epub 2016 Sep 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RUBY-DOSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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