- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05037799
Dózisoptimalizálás a Rubidium PET képalkotáshoz ismert vagy feltételezett ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél (RUBY-DOSE)
A képminőség optimalizálása myocardialis perfúziós képalkotáshoz Rubidium-82 PET-tel ismert vagy feltételezett ischaemiás szívbetegségben (RUBY-DOSE) szenvedő betegeknél
A diagnosztikai képminőség elérése érdekében nagyon fontos az egyes páciensek testhabitusának megfelelő beadott tevékenység kiválasztása. A jelenlegi SPECT képalkotó irányelvek azt sugallják, hogy "...törekedni kell arra, hogy a beadott tevékenységet a páciens habitusához és képalkotó berendezéseihez igazítsák... [azonban] nem létezik egy bizonyos súlyalapú adagolási sémát alátámasztó szilárd bizonyíték." A testtömeg növekedése a gyengített és szórt fotonok nagyobb hányadához vezet, ami alacsonyabb minőségű PET-képeket eredményez egy adott injektált tevékenység esetén. Az F-18-FDG-vel végzett teljes test PET-képalkotás során általában a súlyalapú nyomjelző adagolás javasolt megoldás. Ezzel szemben az Rb-82 PET képalkotást hagyományosan egyetlen dózissal (pl. 40 mCi) minden betegnél beadják, de ez ismerten alacsonyabb számlálási sűrűséget és képminőséget eredményez nagyobb betegeknél. Ez a hatás bizonyos mértékig mérsékelhető az Rb-82 aktivitás testtömeg-arányos adagolásával, miközben a betegség kimutatásának pontosságát megőrzi.
A projekt célja annak meghatározása, hogy a páciens súlyának négyzetfüggvényeként beadott Rb-82 aktivitás (négyzetes adagolás) képes-e standardizálni a PET szívizom perfúziós képminőségét a testsúlyok széles tartományában.
Egymás után dipiridamol stresszre utalt betegek Rb-82 PET perfúziós képalkotás az Ottawai Egyetem Szívintézetében. A betegeket 4 súlycsoportba osztják annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a képek minőségében vagy az injektált Rb-82 aktivitás pontosságában a betegek között.
Tizenkét (12) beteget vesznek fel mind a 4 súlycsoportba (10 kg-os intervallumonként 3-at), hogy egységesen vegyenek mintát a 30 és 190 kg közötti betegek teljes súlytartományából. A korábbi onkológiai PET-irodalom alapján a képminőség várhatóan nem változik a súly függvényében, azaz. Az Rb-82 négyzetes adagolásával az SNR és a CNR arányos a 0 tömeggel (nincs súlyfüggés). Két operátor végzi el a PET-képelemzést a fent leírtak szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A diagnosztikai képminőség eléréséhez nagyon fontos az egyes páciensek testhabitusának megfelelő beadott tevékenység kiválasztása. A jelenlegi SPECT képalkotó irányelvek azt sugallják, hogy "...törekedni kell arra, hogy a beadott tevékenységet a páciens habitusához és képalkotó berendezéseihez igazítsák... [azonban] nem létezik egy bizonyos súlyalapú adagolási sémát alátámasztó szilárd bizonyíték." [Henzlova JNC 2016]. A testtömeg növekedése a gyengített és szórt fotonok nagyobb hányadához vezet, ami alacsonyabb minőségű PET-képeket eredményez egy adott injektált tevékenységhez [Cherry 2004, Ghanem JNMT 2011]. Az F-18-FDG-vel végzett teljes test PET-képalkotásban általában a súlyalapú nyomjelző adagolás javasolt megoldás [Masuda JNM 2009, Boellaard EJNMMI 2010]. Ezzel szemben az Rb-82 PET képalkotást hagyományosan egyetlen dózissal (pl. 40 mCi) minden betegnél [Tout NMC 2012], de ez köztudottan alacsonyabb számlálási sűrűséget és képminőséget eredményez nagyobb betegeknél. Ez a hatás bizonyos mértékig mérsékelhető az Rb-82 aktivitás testtömeg-arányos adagolásával, miközben a betegség kimutatásának pontosságát megőrzi [Kaster JNC 2012].
Az Európai Nukleáris Medicina Szövetség (EANM) legújabb irányelvei az Rb-82 adagolását 10 MBq/kg-os 3D PET-képalkotáshoz ajánlják [Sciagrà EJNMMI 2020], bár az Amerikai Nukleáris Kardiológiai Társaság (ASNC) továbbra is elfogadja az egyszeri dózistartomány használatát. 740-1110 MBq (20-40 mCi) a PET-CT készülék érzékenységétől függően [Dilsizian JNC 2016]. A 740 MBq-os ASNC alsó határ nem biztos, hogy lehetővé teszi a megfelelő dóziscsökkentést nagyon kicsi vagy gyermekgyógyászati betegeknél, és fordítva, az 1480 MBq-os felső határ nem tesz lehetővé megfelelő képminőséget a legnagyobb betegeknél. A teljes test FDG PET esetében a testtömeg-alapú adagolás a beteg súlyának lineáris függvényeként (MBq/kg) még mindig nem eredményez egyenletes képminőséget minden betegnél [Nagaki JNMT 2011]. A legújabb onkológiai PET-vizsgálatok azt sugallták, hogy az F-18-FDG dózisát a súly négyzetes függvényeként kell beadni [de Groot EJNMMI Res 2013], és bebizonyították, hogy a PET-képek egyenletes minősége fenntartható a betegek széles súlytartományában [Musarudin IJNM 2019].
Központunk évek óta alkalmazza a súlyalapú adagolást a testtömeg lineáris függvényeként (9-10 MBq/kg), hogy csökkentse a képminőség változásait a test habitusától függően, és csökkentse a detektor telítettségét a nyomkövető első lépése során a pontosság érdekében. véráramlás mennyiségi meghatározása [Renaud JNM 2017a]. E megközelítés ellenére a nagyobb betegek még mindig csökkentek a számok és a képminőség [Renaud JNM 2017b].
Célkitűzés Annak megállapítása, hogy a páciens súlyának négyzetfüggvényeként beadott Rb-82 aktivitás (négyzetes adagolás) standardizálhatja-e a PET szívizom perfúziós képminőségét a testsúlyok széles tartományában.
Elsődleges hipotézis
Az Rb-82 PET perfúziós képminősége a páciens testméreteinek széles tartományában konzisztens az Rb-82 négyzetes adagolásával.
Másodlagos hipotézis
- Az Rb-82 beadott aktivitása következetesen pontos a 100 és 3500 MBq közötti injektált dózisok széles tartományában.
Betegpopuláció
Egymás után dipiridamol stresszre utalt betegek Rb-82 PET perfúziós képalkotás az Ottawai Egyetem Szívintézetében. A betegeket 4 súlycsoportba osztják annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a képminőségben vagy az injektált Rb-82 aktivitás pontosságában a következő betegeknél:
én. 30 kg ≤ súly < 70 kg ii. 70 kg ≤ Súly < 110 kg iii. 110 kg ≤ Súly < 150 kg iv. 150 kg ≤ Súly < 190 kg Mivel az uOHI-ra utalt betegek általában az alsó 3 csoportba tartoznak, a kezdeti alanyokat a legmagasabb súlycsoportban kell azonosítani, majd az időben a legközelebbieket a 3 alacsonyabb súlycsoportban, hogy elkerüljük az időbeli torzítást.
Képelemzési módszerek A Siemens Vision 600 PET-CT szkenneren Rb-82 MPI-re utalt betegek EKG-függő stressz-PET-képeit azonosítják. A szívizom jelét a bal kamra (LVMAX) maximális aktivitásaként mérik a diasztolé végén (ED). A megfelelő háttérjelet és zajt a bal pitvar vérüregének átlagaként és standard deviációjaként (BLMEAN és BLSD) mérjük. A képminőséget a szívizom jel-zaj aránya (SNR = LVMAX / BLSD) és a szívizom-vér kontraszt-zaj aránya (CNR = (LVMAX - BLMEAN) / BLSD) határozza meg.
Statisztikai elemzés Tizenkét (12) beteget vesznek fel mind a 4 súlycsoportba (10 kg-os intervallumonként 3-at), hogy egységesen vegyenek mintát a 30 és 190 kg közötti betegek teljes súlytartományából. A korábbi onkológiai PET-irodalom [de Groot EJNMMI Res 2013] alapján a képminőség várhatóan nem változik a súly függvényében, i.e. Az Rb-82 négyzetes adagolásával az SNR és a CNR arányos a 0 tömeggel (nincs súlyfüggés). Két operátor végzi el a PET-képelemzést a fent leírtak szerint. Az LVMAX, BLMEAN, BLSD, SNR és CNR méréseit Bland-Altman és Box-plot analízisek segítségével hasonlítjuk össze a kezelők között. A súlyalapú hatások végső elemzése során az operátorok közötti átlagértékeket kell használni. Az SNR és a CNR illeszkedik a páciens súlyának béta teljesítményfüggvényéhez, és a béta együtthatókat a várható nulla értékkel hasonlítják össze. Ha az elsődleges hipotézis igaz, akkor a béta együtthatók nem térnek el jelentősen a nullától (P>0,05) jelezve, hogy a képminőséget nem befolyásolja jelentősen a páciens súlya. N=12 alany csoportonként elegendő a csoporton belüli szórással (α=0,05, β=0,03) egyfaktoros ANOVA segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek az Ottawai Egyetem Szívintézetéhez fordultak klinikailag indokolt dipiridamol stressz, Rb-82 PET szívizom perfúziós képalkotás (MPI) miatt a szívizom ischaemia diagnózisa vagy kockázati rétegződése miatt.
- legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a dipiridamol stressz PET MPI ellenjavallt, beleértve: 1) súlyos reaktív légúti betegség; 2) kevesebb mint 3 nappal az MI/ACS bemutatása után; 3) instabil crescendo angina; 4) kiváló minőségű AV-blokk; 5) allergia dipiridamolra vagy teofillinokra; 6) koffein 24 órán belül; 7) teofillinek 48 órán belül; 8) súlyos klausztrofóbia; és 9) azok, akik esetleg terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
testtömeg < 50 kg
|
Kvadratikus adagolás: A Rubidium-82 aktivitás a testtömeg négyzetfüggvényeként van előírva a testtömeg lineáris függvénye vagy a testtömegtől független fix aktivitás helyett
Más nevek:
|
2. csoport
50 kg ≤ testsúly < 100 kg
|
Kvadratikus adagolás: A Rubidium-82 aktivitás a testtömeg négyzetfüggvényeként van előírva a testtömeg lineáris függvénye vagy a testtömegtől független fix aktivitás helyett
Más nevek:
|
3. csoport
100 kg ≤ testsúly < 150 kg
|
Kvadratikus adagolás: A Rubidium-82 aktivitás a testtömeg négyzetfüggvényeként van előírva a testtömeg lineáris függvénye vagy a testtömegtől független fix aktivitás helyett
Más nevek:
|
4. csoport
150 kg ≤ testsúly < 200 kg
|
Kvadratikus adagolás: A Rubidium-82 aktivitás a testtömeg négyzetfüggvényeként van előírva a testtömeg lineáris függvénye vagy a testtömegtől független fix aktivitás helyett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rubidium PET képminőség
Időkeret: A résztvevő szkennelés során
|
Stresszfüggő jel-zaj arány a bal kamra szívizomjában és a vérüregben mérve
|
A résztvevő szkennelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rubídium aktivitás pontossága
Időkeret: A résztvevő szkennelés során
|
Százalékos eltérés a beadott rubídium dózis aktivitásában az előírt aktivitáshoz képest
|
A résztvevő szkennelés során
|
Rubídium időzítési pontosság
Időkeret: A résztvevő szkennelés során
|
Százalékos eltérés a beadott rubídium adagolási időzítésében az előírt időzítéshez képest
|
A résztvevő szkennelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rob deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Groot EH, Post N, Boellaard R, Wagenaar NR, Willemsen AT, van Dalen JA. Optimized dose regimen for whole-body FDG-PET imaging. EJNMMI Res. 2013 Aug 12;3(1):63. doi: 10.1186/2191-219X-3-63.
- Boellaard R, Delgado-Bolton R, Oyen WJ, Giammarile F, Tatsch K, Eschner W, Verzijlbergen FJ, Barrington SF, Pike LC, Weber WA, Stroobants S, Delbeke D, Donohoe KJ, Holbrook S, Graham MM, Testanera G, Hoekstra OS, Zijlstra J, Visser E, Hoekstra CJ, Pruim J, Willemsen A, Arends B, Kotzerke J, Bockisch A, Beyer T, Chiti A, Krause BJ; European Association of Nuclear Medicine (EANM). FDG PET/CT: EANM procedure guidelines for tumour imaging: version 2.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):328-54. doi: 10.1007/s00259-014-2961-x. Epub 2014 Dec 2.
- Koopman D, van Osch JA, Jager PL, Tenbergen CJ, Knollema S, Slump CH, van Dalen JA. Technical note: how to determine the FDG activity for tumour PET imaging that satisfies European guidelines. EJNMMI Phys. 2016 Dec;3(1):22. doi: 10.1186/s40658-016-0158-z. Epub 2016 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUBY-DOSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rb-82 radioizotóp
-
University of Lausanne HospitalsToborzásSzívinfarktus, akut | Krónikus ischaemiás szívbetegség | Szívizom reperfúzióSvájc
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveA koszorúér-betegségKanada
-
Cardiovascular Imaging TechnologiesAstellas Pharma US, Inc.IsmeretlenA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdToborzásRheumatoid arthritis (RA) | Gyulladásos bélbetegség – IBD1Kína
-
Kim, Seok JinToborzás
-
Regeneration Biomedical, Inc.Toborzás
-
Oncotartis, Inc.IsmeretlenLimfóma | Limfóma, follikuláris | Limfóma, B-sejt | Limfóma, non-Hodgkin | Limfóma, T-sejt | Lymphoma, Hodgkin | Lymphoma, perifériás T-sejtEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBracco CorporateBefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegség | A szív kockázati tényezői | Normális, egészséges önkéntesek krónikus egészségügyi állapotok nélkülEgyesült Államok
-
Prism Pharma Co., Ltd.BefejezveSzisztémás szklerodermaEgyesült Államok
-
Bracco Diagnostics, IncBefejezveSugárterhelésEgyesült Államok