Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisoptimalizálás a Rubidium PET képalkotáshoz ismert vagy feltételezett ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél (RUBY-DOSE)

2023. november 28. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A képminőség optimalizálása myocardialis perfúziós képalkotáshoz Rubidium-82 PET-tel ismert vagy feltételezett ischaemiás szívbetegségben (RUBY-DOSE) szenvedő betegeknél

A diagnosztikai képminőség elérése érdekében nagyon fontos az egyes páciensek testhabitusának megfelelő beadott tevékenység kiválasztása. A jelenlegi SPECT képalkotó irányelvek azt sugallják, hogy "...törekedni kell arra, hogy a beadott tevékenységet a páciens habitusához és képalkotó berendezéseihez igazítsák... [azonban] nem létezik egy bizonyos súlyalapú adagolási sémát alátámasztó szilárd bizonyíték." A testtömeg növekedése a gyengített és szórt fotonok nagyobb hányadához vezet, ami alacsonyabb minőségű PET-képeket eredményez egy adott injektált tevékenység esetén. Az F-18-FDG-vel végzett teljes test PET-képalkotás során általában a súlyalapú nyomjelző adagolás javasolt megoldás. Ezzel szemben az Rb-82 PET képalkotást hagyományosan egyetlen dózissal (pl. 40 mCi) minden betegnél beadják, de ez ismerten alacsonyabb számlálási sűrűséget és képminőséget eredményez nagyobb betegeknél. Ez a hatás bizonyos mértékig mérsékelhető az Rb-82 aktivitás testtömeg-arányos adagolásával, miközben a betegség kimutatásának pontosságát megőrzi.

A projekt célja annak meghatározása, hogy a páciens súlyának négyzetfüggvényeként beadott Rb-82 aktivitás (négyzetes adagolás) képes-e standardizálni a PET szívizom perfúziós képminőségét a testsúlyok széles tartományában.

Egymás után dipiridamol stresszre utalt betegek Rb-82 PET perfúziós képalkotás az Ottawai Egyetem Szívintézetében. A betegeket 4 súlycsoportba osztják annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a képek minőségében vagy az injektált Rb-82 aktivitás pontosságában a betegek között.

Tizenkét (12) beteget vesznek fel mind a 4 súlycsoportba (10 kg-os intervallumonként 3-at), hogy egységesen vegyenek mintát a 30 és 190 kg közötti betegek teljes súlytartományából. A korábbi onkológiai PET-irodalom alapján a képminőség várhatóan nem változik a súly függvényében, azaz. Az Rb-82 négyzetes adagolásával az SNR és a CNR arányos a 0 tömeggel (nincs súlyfüggés). Két operátor végzi el a PET-képelemzést a fent leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A diagnosztikai képminőség eléréséhez nagyon fontos az egyes páciensek testhabitusának megfelelő beadott tevékenység kiválasztása. A jelenlegi SPECT képalkotó irányelvek azt sugallják, hogy "...törekedni kell arra, hogy a beadott tevékenységet a páciens habitusához és képalkotó berendezéseihez igazítsák... [azonban] nem létezik egy bizonyos súlyalapú adagolási sémát alátámasztó szilárd bizonyíték." [Henzlova JNC 2016]. A testtömeg növekedése a gyengített és szórt fotonok nagyobb hányadához vezet, ami alacsonyabb minőségű PET-képeket eredményez egy adott injektált tevékenységhez [Cherry 2004, Ghanem JNMT 2011]. Az F-18-FDG-vel végzett teljes test PET-képalkotásban általában a súlyalapú nyomjelző adagolás javasolt megoldás [Masuda JNM 2009, Boellaard EJNMMI 2010]. Ezzel szemben az Rb-82 PET képalkotást hagyományosan egyetlen dózissal (pl. 40 mCi) minden betegnél [Tout NMC 2012], de ez köztudottan alacsonyabb számlálási sűrűséget és képminőséget eredményez nagyobb betegeknél. Ez a hatás bizonyos mértékig mérsékelhető az Rb-82 aktivitás testtömeg-arányos adagolásával, miközben a betegség kimutatásának pontosságát megőrzi [Kaster JNC 2012].

Az Európai Nukleáris Medicina Szövetség (EANM) legújabb irányelvei az Rb-82 adagolását 10 MBq/kg-os 3D PET-képalkotáshoz ajánlják [Sciagrà EJNMMI 2020], bár az Amerikai Nukleáris Kardiológiai Társaság (ASNC) továbbra is elfogadja az egyszeri dózistartomány használatát. 740-1110 MBq (20-40 mCi) a PET-CT készülék érzékenységétől függően [Dilsizian JNC 2016]. A 740 MBq-os ASNC alsó határ nem biztos, hogy lehetővé teszi a megfelelő dóziscsökkentést nagyon kicsi vagy gyermekgyógyászati ​​betegeknél, és fordítva, az 1480 MBq-os felső határ nem tesz lehetővé megfelelő képminőséget a legnagyobb betegeknél. A teljes test FDG PET esetében a testtömeg-alapú adagolás a beteg súlyának lineáris függvényeként (MBq/kg) még mindig nem eredményez egyenletes képminőséget minden betegnél [Nagaki JNMT 2011]. A legújabb onkológiai PET-vizsgálatok azt sugallták, hogy az F-18-FDG dózisát a súly négyzetes függvényeként kell beadni [de Groot EJNMMI Res 2013], és bebizonyították, hogy a PET-képek egyenletes minősége fenntartható a betegek széles súlytartományában [Musarudin IJNM 2019].

Központunk évek óta alkalmazza a súlyalapú adagolást a testtömeg lineáris függvényeként (9-10 MBq/kg), hogy csökkentse a képminőség változásait a test habitusától függően, és csökkentse a detektor telítettségét a nyomkövető első lépése során a pontosság érdekében. véráramlás mennyiségi meghatározása [Renaud JNM 2017a]. E megközelítés ellenére a nagyobb betegek még mindig csökkentek a számok és a képminőség [Renaud JNM 2017b].

Célkitűzés Annak megállapítása, hogy a páciens súlyának négyzetfüggvényeként beadott Rb-82 aktivitás (négyzetes adagolás) standardizálhatja-e a PET szívizom perfúziós képminőségét a testsúlyok széles tartományában.

Elsődleges hipotézis

  1. Az Rb-82 PET perfúziós képminősége a páciens testméreteinek széles tartományában konzisztens az Rb-82 négyzetes adagolásával.

    Másodlagos hipotézis

  2. Az Rb-82 beadott aktivitása következetesen pontos a 100 és 3500 MBq közötti injektált dózisok széles tartományában.

Betegpopuláció

Egymás után dipiridamol stresszre utalt betegek Rb-82 PET perfúziós képalkotás az Ottawai Egyetem Szívintézetében. A betegeket 4 súlycsoportba osztják annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a képminőségben vagy az injektált Rb-82 aktivitás pontosságában a következő betegeknél:

én. 30 kg ≤ súly < 70 kg ii. 70 kg ≤ Súly < 110 kg iii. 110 kg ≤ Súly < 150 kg iv. 150 kg ≤ Súly < 190 kg Mivel az uOHI-ra utalt betegek általában az alsó 3 csoportba tartoznak, a kezdeti alanyokat a legmagasabb súlycsoportban kell azonosítani, majd az időben a legközelebbieket a 3 alacsonyabb súlycsoportban, hogy elkerüljük az időbeli torzítást.

Képelemzési módszerek A Siemens Vision 600 PET-CT szkenneren Rb-82 MPI-re utalt betegek EKG-függő stressz-PET-képeit azonosítják. A szívizom jelét a bal kamra (LVMAX) maximális aktivitásaként mérik a diasztolé végén (ED). A megfelelő háttérjelet és zajt a bal pitvar vérüregének átlagaként és standard deviációjaként (BLMEAN és BLSD) mérjük. A képminőséget a szívizom jel-zaj aránya (SNR = LVMAX / BLSD) és a szívizom-vér kontraszt-zaj aránya (CNR = (LVMAX - BLMEAN) / BLSD) határozza meg.

Statisztikai elemzés Tizenkét (12) beteget vesznek fel mind a 4 súlycsoportba (10 kg-os intervallumonként 3-at), hogy egységesen vegyenek mintát a 30 és 190 kg közötti betegek teljes súlytartományából. A korábbi onkológiai PET-irodalom [de Groot EJNMMI Res 2013] alapján a képminőség várhatóan nem változik a súly függvényében, i.e. Az Rb-82 négyzetes adagolásával az SNR és a CNR arányos a 0 tömeggel (nincs súlyfüggés). Két operátor végzi el a PET-képelemzést a fent leírtak szerint. Az LVMAX, BLMEAN, BLSD, SNR és CNR méréseit Bland-Altman és Box-plot analízisek segítségével hasonlítjuk össze a kezelők között. A súlyalapú hatások végső elemzése során az operátorok közötti átlagértékeket kell használni. Az SNR és a CNR illeszkedik a páciens súlyának béta teljesítményfüggvényéhez, és a béta együtthatókat a várható nulla értékkel hasonlítják össze. Ha az elsődleges hipotézis igaz, akkor a béta együtthatók nem térnek el jelentősen a nullától (P>0,05) jelezve, hogy a képminőséget nem befolyásolja jelentősen a páciens súlya. N=12 alany csoportonként elegendő a csoporton belüli szórással (α=0,05, β=0,03) egyfaktoros ANOVA segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 éves vagy idősebb férfi/női résztvevőket dipiridamol stressz Rb-82 PET perfúziós képalkotásra utalták be az Ottawai Egyetem Szívintézetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek az Ottawai Egyetem Szívintézetéhez fordultak klinikailag indokolt dipiridamol stressz, Rb-82 PET szívizom perfúziós képalkotás (MPI) miatt a szívizom ischaemia diagnózisa vagy kockázati rétegződése miatt.
  • legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a dipiridamol stressz PET MPI ellenjavallt, beleértve: 1) súlyos reaktív légúti betegség; 2) kevesebb mint 3 nappal az MI/ACS bemutatása után; 3) instabil crescendo angina; 4) kiváló minőségű AV-blokk; 5) allergia dipiridamolra vagy teofillinokra; 6) koffein 24 órán belül; 7) teofillinek 48 órán belül; 8) súlyos klausztrofóbia; és 9) azok, akik esetleg terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
testtömeg < 50 kg
Kvadratikus adagolás: A Rubidium-82 aktivitás a testtömeg négyzetfüggvényeként van előírva a testtömeg lineáris függvénye vagy a testtömegtől független fix aktivitás helyett
Más nevek:
  • PET perfúziós képalkotás
2. csoport
50 kg ≤ testsúly < 100 kg
Kvadratikus adagolás: A Rubidium-82 aktivitás a testtömeg négyzetfüggvényeként van előírva a testtömeg lineáris függvénye vagy a testtömegtől független fix aktivitás helyett
Más nevek:
  • PET perfúziós képalkotás
3. csoport
100 kg ≤ testsúly < 150 kg
Kvadratikus adagolás: A Rubidium-82 aktivitás a testtömeg négyzetfüggvényeként van előírva a testtömeg lineáris függvénye vagy a testtömegtől független fix aktivitás helyett
Más nevek:
  • PET perfúziós képalkotás
4. csoport
150 kg ≤ testsúly < 200 kg
Kvadratikus adagolás: A Rubidium-82 aktivitás a testtömeg négyzetfüggvényeként van előírva a testtömeg lineáris függvénye vagy a testtömegtől független fix aktivitás helyett
Más nevek:
  • PET perfúziós képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rubidium PET képminőség
Időkeret: A résztvevő szkennelés során
Stresszfüggő jel-zaj arány a bal kamra szívizomjában és a vérüregben mérve
A résztvevő szkennelés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rubídium aktivitás pontossága
Időkeret: A résztvevő szkennelés során
Százalékos eltérés a beadott rubídium dózis aktivitásában az előírt aktivitáshoz képest
A résztvevő szkennelés során
Rubídium időzítési pontosság
Időkeret: A résztvevő szkennelés során
Százalékos eltérés a beadott rubídium adagolási időzítésében az előírt időzítéshez képest
A résztvevő szkennelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rob deKemp, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rb-82 radioizotóp

3
Iratkozz fel