慢性閉塞性肺疾患の参加者におけるアステゴリマブの有効性と安全性を評価する研究
2026年2月23日 更新者：Genentech, Inc.
慢性閉塞性肺疾患患者におけるアステゴリマブの有効性と安全性を評価するための第 IIb 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究では、以前または現在喫煙しており、頻繁な増悪の病歴がある COPD 患者を対象に、標準治療の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 維持療法と組み合わせたアステゴリマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1334
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Jasper Summit Research LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608-3135
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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California
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Poway、California、アメリカ、92064-2021
- Cadena Care Institute, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute Inc
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748-5077
- Clinical Site Partners - Leesburg Suite 101 - HyperCore - PPDS
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Orlando、Florida、アメリカ、32825-4454
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、20723
- Exordia Medical Research, Inc.
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Michigan
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Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Northern Pines Health Center PC
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Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
- Revive Research Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3627
- Cardio-Pulmonary Associates
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Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- Blessing Health Hannibal
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Chest Consultants
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141-6823
- CARE Clinical Research
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-4159
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research Inc.
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054-7481
- Clinical Research of Gastonia
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150-3803
- Carolina Research Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4029
- Southeastern Research Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732-1160
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303-4225
- Velocity Clinical Research Spartanburg PPDS
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006-1993
- South Texas Medical Research Institute, Inc., dba TTS Research ? ClinEdge ? PPDS
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Sherman Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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-
-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires、アルゼンチン、7240
- Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano
-
CABA、アルゼンチン、C1414AIF
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
-
Lobos、アルゼンチン、B7240AAN
- Centro de Especialidades Medicas Lobos
-
Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- INSARES
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario、アルゼンチン、S2013OJN
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
- Centro Médico Respire
-
San Juan Bautista、アルゼンチン、CP 1888
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000CBC
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2001SBK
- Centro Medico IPAM
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、W1T6AH
- Queen Anne Street Medical Centre
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-
-
-
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Ashdod、イスラエル、7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob、イスラエル、0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、90000
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center - PPDS
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-
-
-
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Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Zwolle、オランダ、8011 JW
- Isala Klinieken
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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-
Western Australia
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- TrialsWest Pty Ltd
-
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-
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton- Charlton Campus
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan, Royal University Hospital
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Lidingö、スウェーデン、181 29
- Fysikalisk Medicin i Stockholm AB
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Lund、スウェーデン、222 22
- ProbarE i Lund AB
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Malmo、スウェーデン、211 52
- PharmaSite
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Stockholm、スウェーデン、113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Barcelona、スペイン、000000
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Badajoz
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Mérida、Badajoz、スペイン、06800
- Hospital de Mérida
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Jind?ich?v Hradec、チェコ、377 01
- MediTrial s.r.o.
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Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
- Plicni Ambulance Kralupy nad Vltavou
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Miroslav、チェコ、671 72
- MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o.
-
Nový Bor、チェコ、473 01
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
Tábor、チェコ、390 02
- KASMED s.r.o.
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Curicó、チリ、3340000
- Centro de Investigacion Curicó
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Providencia、チリ、7500000
- Sociedad Médica SyG SpA
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Providencia、チリ、7500587
- Enroll SpA - PPDS
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Santiago、チリ、8320000
- Meditek Ltda
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Talca、チリ
- Centro de Investigacion del Maule
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Valparaíso、チリ、2340000
- Hospital Carlos Van Buren
-
Ñuñoa、チリ、7750495
- MIRES/MYF estudios clinicos
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7500000
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Hvidovre、デンマーク、DK-2650
- Hvidovre Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Augsburg、ドイツ、86150
- Zentrum fuer Pneumologie, Onkologie und Schlafmedizin am Diako
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Bamberg、ドイツ
- CIMS-Studienzentrum Bamberg,
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Bendorf、ドイツ、56170
- KPPK Studienzentrum Kroker-Schmidt
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Berlin、ドイツ、12203
- MECS Research GmbH
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Berlin、ドイツ、13187
- Praxis Dr. Med Evelin Liefring
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Deggingen、ドイツ、73326
- Gemeinscharftspraxis Dres Jung - Deggingen
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Essen、ドイツ、45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Praxis Dr med Claus Keller
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Landsberg、ドイツ、86899
- Asklepios MVZ Bayern GmbH
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Leipzig、ドイツ、04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH
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Marburg、ドイツ、35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
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Peine、ドイツ、31224
- Studienzentrum Dr Med Schlenska
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Canterbury Respiratory Research Group
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice、フランス、06001
- Chu De Nice
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel hopital civil
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Dr.Nikola Penchev-Paza
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Pernik、ブルガリア、2300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4023
- Medical Center Unimed EOOD
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Razgrad、ブルガリア、7200
- Medical Centre Respiro OOD
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Erpent、ベルギー、5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Thuin、ベルギー、6534
- Office of Marc De Meulemeester
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Antwerpen
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Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
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Lima、ペルー、Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Lima、ペルー、32
- Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
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Lima、ペルー、Lima 01
- Clinica Internacional
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Lima Cercado、ペルー、000000
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
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Kielce、ポーランド、25-751
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.
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Krakow、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic
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Krakow、ポーランド、31-637
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
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Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
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Lódz、ポーランド、90-302
- ETG Lodz
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Ostrowiec Swietokrzysk、ポーランド、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik
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Poznan、ポーランド、60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Rzeszów、ポーランド、35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
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Siedlce、ポーランド、08-110
- ETG Siedlce
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Sosnowiec、ポーランド、41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Warsaw、ポーランド、02-793
- ETG Warszawa- PPDS
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Wroclaw、ポーランド、53-301
- Dobrostan Gabinety Lekarskie
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Durango、メキシコ、34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44220
- Unidad Medica de Occidente
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Guadalajara Centro、Jalisco、メキシコ、44100
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
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Brasov、ルーマニア、500283
- Neomed Out-Patient Treatment and Diagnosis Medical Center SRL
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Bucharest、ルーマニア、030303
- Dr. Victor Babes Foundation
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- Leon Daniello Pneumophthisiology Clinical Hospital
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Constanța、ルーマニア、900002
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Constanta
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Suceava、ルーマニア、720237
- Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute
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City of Tshwane、南アフリカ、0186
- Clinical Trial Systems
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Durban、南アフリカ、4001
- St Augustines Hospital
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Ekurhuleni、南アフリカ、1459
- Dr A.C Wilhase practice-Reimed
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Ekurhuleni、南アフリカ、1501
- Lakeview Hospital
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Kraaifontein、南アフリカ、7570
- Langeberg Clinical Trials
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Incheon、韓国、21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
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Jeonju、韓国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -少なくとも12か月間、医師によるCOPDの診断が文書化されている
- -頻繁な増悪の病歴、スクリーニング前の24か月の12か月以内に発生した2つ以上の中等度または重度の増悪があったと定義されます
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 >=20 および
- Modified Medical Research Council (呼吸困難スケール) (mMRC) スコア >=2
- 10パック年以上の喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
- -最適化された、安定した、標準的なCOPD維持療法の次の組み合わせのいずれかの組み合わせの履歴 スクリーニング前の少なくとも4週間、治験薬の開始前および研究全体を通して予想される治療の変化： 吸入コルチコステロイド（ICS ) プラス長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA);長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) と LABA。 ICS プラス LAMA プラス LABA
除外基準
- -喘息ガイドラインのグローバルイニシアチブまたはその他の承認されたガイドラインに従って、喘息の現在の文書化された診断 スクリーニング前の5年以内
- -COPD以外の臨床的に重要な肺疾患の病歴
- -4.0リットル/分を超える酸素による長期治療の歴史
- -スクリーニング前の12か月以内の肺容積減少手術または手順
- 新しい呼吸リハビリテーションプログラムへの参加または参加予定。 リハビリテーションプログラムの維持段階にある患者は適格です
- 肺移植の歴史
- -中等度または重度のCOPD増悪、COVID-19、上気道または下気道感染症、肺炎の発生、または治験薬の開始前4週間以内の24時間の入院
- -治験薬の開始前4週間以内の経口、IV、またはIMコルチコステロイドによる治療
- -スクリーニング前4週間以内のメチルキサンチン製剤、維持マクロライド療法、および/またはPDE4阻害剤の開始
- -不安定な心疾患、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全 スクリーニング前の12か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アステゴリマブ Q2W
参加者は、2週間ごとに皮下（SC）アステゴリマブを受け取ります（Q2W）。
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参加者は SC アステゴリマブ Q2W または Q4W を受け取ります。
|
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実験的：アステゴリマブ Q4W
参加者は、SC アステゴリマブとプラセボ Q2W を交互に受け取るため、4 週間ごとにアステゴリマブを受け取ります (Q4W)。
|
参加者は SC アステゴリマブ Q2W または Q4W を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は SC プラセボ Q2W を受け取ります。
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参加者は SC プラセボ Q2W を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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52週間の治療期間中の中等度および重度のCOPD増悪の年率
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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52週間の治療期間中の最初の中等度または重度のCOPD増悪までの時間
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) Total Score を通じて評価された、52 週目の健康関連 QOL (HRQoL) のベースラインからの絶対変化
時間枠：52週目までのベースライン
|
52週目までのベースライン
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52週目のSGRQ-Cレスポンダーの割合
時間枠：52週目までのベースライン
|
52週目までのベースライン
|
|
52 週目における気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (リットル) のベースラインからの絶対変化
時間枠：52週目までのベースライン
|
52週目までのベースライン
|
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COPDの呼吸器症状の評価におけるベースラインからの絶対変化（E-RS：COPD）52週目の合計スコア
時間枠：52週目までのベースライン
|
52週目までのベースライン
|
|
52週間の治療期間における重度のCOPD増悪の年率
時間枠：52週までのベースライン
|
52週までのベースライン
|
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52 週目における 5 回の反復着座 (5STS) 時間 (秒) のベースラインからの絶対変化
時間枠：52週目までのベースライン
|
52週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GB43311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。