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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Astegolimab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

23. Februar 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Astegolimab bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Astegolimab in Kombination mit einer Standard-Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten mit COPD bewerten, die ehemalige oder aktuelle Raucher sind und in der Vorgeschichte häufige Exazerbationen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentinien, 7240
        • Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano
      • CABA, Argentinien, C1414AIF
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Lobos, Argentinien, B7240AAN
        • Centro de Especialidades Medicas Lobos
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentinien, S2013OJN
        • Instituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion Medica
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Centro Médico Respire
      • San Juan Bautista, Argentinien, CP 1888
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000CBC
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2001SBK
        • Centro Medico IPAM
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • TrialsWest Pty Ltd
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Thuin, Belgien, 6534
        • Office of Marc De Meulemeester
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Dr.Nikola Penchev-Paza
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Medical Center Unimed Eood
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Medical Centre Respiro OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3340000
        • Centro de Investigacion Curico
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Sociedad Médica SyG SpA
      • Providencia, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - PPDS
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Meditek Ltda
      • Talca, Chile
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Ñuñoa, Chile, 7750495
        • MIRES/MYF estudios clinicos
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Zentrum fuer Pneumologie, Onkologie und Schlafmedizin am Diako
      • Bamberg, Deutschland
        • CIMS-Studienzentrum Bamberg,
      • Bendorf, Deutschland, 56170
        • KPPK Studienzentrum Kroker-Schmidt
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • MECS Research GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Praxis Dr. Med Evelin Liefring
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Gemeinscharftspraxis Dres Jung - Deggingen
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Praxis Dr med Claus Keller
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Asklepios MVZ Bayern GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Salvus-Klinische Studien GmbH
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Studienzentrum Dr Med Schlenska
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Jacob, Israel, 0073100
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 90000
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton- Charlton Campus
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Guadalajara Centro, Jalisco, Mexiko, 44100
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Respiratory Research Group
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, 32
        • Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Lima Cercado, Peru, 000000
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lódz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ostrowiec Swietokrzysk, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa- PPDS
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Dobrostan Gabinety Lekarskie
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Neomed Out-Patient Treatment and Diagnosis Medical Center SRL
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Dr. Victor Babes Foundation
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Leon Daniello Pneumophthisiology Clinical Hospital
      • Constanța, Rumänien, 900002
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Constanta
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital
  • Schweden
      • Lidingö, Schweden, 181 29
        • Fysikalisk Medicin i Stockholm AB
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • PharmaSite
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 000000
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS H Clinico U de Santiago
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • City of Tshwane, Südafrika, 0186
        • Clinical Trial Systems
      • Durban, Südafrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Ekurhuleni, Südafrika, 1459
        • Dr A.C Wilhase practice-Reimed
      • Ekurhuleni, Südafrika, 1501
        • Lakeview Hospital
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Tschechien
      • Jind?ich?v Hradec, Tschechien, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • Plicni Ambulance Kralupy nad Vltavou
      • Miroslav, Tschechien, 671 72
        • MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o.
      • Nový Bor, Tschechien, 473 01
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
      • Tábor, Tschechien, 390 02
        • KASMED s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-3135
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2021
        • Cadena Care Institute, Llc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748-5077
        • Clinical Site Partners - Leesburg Suite 101 - HyperCore - PPDS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825-4454
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20723
        • Exordia Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Health Center PC
      • Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3627
        • Cardio-Pulmonary Associates
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Blessing Health Hannibal
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-6823
        • CARE Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054-7481
        • Clinical Research of Gastonia
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150-3803
        • Carolina Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4029
        • Southeastern Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732-1160
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research Spartanburg PPDS
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006-1993
        • South Texas Medical Research Institute, Inc., dba TTS Research ? ClinEdge ? PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research - ClinEdge - PPDS
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W1T6AH
        • Queen Anne Street Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte ärztliche COPD-Diagnose für mindestens 12 Monate
  • Vorgeschichte häufiger Exazerbationen, definiert als zwei oder mehr mittelschwere oder schwere Exazerbationen, die innerhalb von 12 Monaten in den 24 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind
  • FEV1 nach Bronchodilatation >=20 und
  • Modified Medical Research Council (Dyspnoe-Skala) (mMRC)-Score >=2
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren
  • Vorgeschichte einer der folgenden Kombinationen aus optimierter, stabiler COPD-Erhaltungstherapie nach dem Standard der Behandlung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, ohne erwartete Therapieänderungen vor Beginn der Studienmedikation und während der gesamten Studie: Inhalatives Kortikosteroid (ICS ) plus langwirksamer Beta-Agonist (LABA); Langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA) plus LABA; ICS plus LAMA plus LABA

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle dokumentierte Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma oder anderen anerkannten Richtlinien innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung als COPD
  • Vorgeschichte einer Langzeitbehandlung mit Sauerstoff bei >4,0 Liter/Minute
  • Operation oder Eingriff zur Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Teilnahme an oder geplante Teilnahme an einem neuen Lungenrehabilitationsprogramm. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Rehabilitationsprogramms befinden
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Auftreten einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation, COVID-19, Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Lungenentzündung oder Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden Dauer innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Behandlung mit oralen, IV- oder IM-Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Beginn einer Methylxanthin-Zubereitung, Makrolid-Erhaltungstherapie und/oder PDE4-Hemmer innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Instabile Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Astegolimab Q2W
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Astegolimab alle 2 Wochen (Q2W).
Arzneimittel: Astegolimab
Die Teilnehmer erhalten SC Astegolimab Q2W oder Q4W.
Experimental: Astegolimab Q4W
Die Teilnehmer erhalten alternierend SC Astegolimab und Placebo Q2W, erhalten also Astegolimab alle 4 Wochen (Q4W).
Arzneimittel: Astegolimab
Die Teilnehmer erhalten SC Astegolimab Q2W oder Q4W.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten SC Placebo Q2W.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten SC Placebo Q2W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, wie anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anteil der SGRQ-C-Responder in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) (Liter) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Atemwegssymptome bei COPD (E-RS:COPD) Gesamtscore in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Annualisierte Rate schwerer COPD-Exazerbationen über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit vom Sitzen zum Stehen mit fünf Wiederholungen (5STS) (Sekunden) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB43311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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