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Clinical Study on Rapid Antioxidant Protection and Immune Modulating Effects.

2022年6月7日 更新者:Gitte Jensen, Ph.D.、Natural Immune Systems Inc
A trial on acute antioxidant protection and immune effects when 24 people consume a novel nutraceutical blend compared to a placebo on different test days.

調査の概要

詳細な説明

A randomized, cross-over study design will be used to evaluate immune effects of consumption of 25 mg ergothioneine. On the first clinic day, participants will take a placebo with a one week wash out. Following the wash out week, participants will take 25 mg ergothioneine for 7 consecutive days.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gitte Jensen, PhD
  • 電話番号:541-884-0112
  • メールgitte@nislabs.com

研究場所

    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
        • 募集
        • NIS Labs
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Willing to comply with a 24-hour wash-out period for vitamins and nutritional supplements
  • Willing to maintain a consistent diet and lifestyle routine throughout the study
  • Willing to avoid consumption of meals where the predominant ingredients include mushrooms, seafood, and organ meat (liver, heart).*
  • Willing to abstaining from exercising on the morning of a study visit
  • Willing to abstain from use of coffee, tea, and soft drinks for at least one hour prior to a clinic visit
  • Willing to abstain from music, candy, gum, computer/cell phone use, during clinic visits.

Exclusion Criteria:

  • Previous major gastrointestinal surgery
  • Active chronic immunological disease
  • Currently taking daily OTC medications, prescription pain medications, antipsychotic medications, anti-inflammatory nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects if the test product, nutritional supplements containing medicinal mushroom extracts
  • Diagnose with Type I diabetes, autoimmune disorders
  • Getting regular joint injections
  • Active severe chronic disease (such as HIV, chronic hepatitis)
  • Currently experiencing intense stressful events/ life changes
  • Currently in intensive athletic training
  • Experiencing an unusual sleep routine
  • Unwilling to maintain a constant intake of supplements over the duration of the study
  • Anxiety about having blood drawn
  • Women who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant
  • Known food allergies to ingredients in test product

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Placebo, Ergothioneine 25mg, Ergothioneine 25mg for 1 week daily
Participants will consume placebo on first study day, consume 25mg of ergothioneine on second study day, then consume 25mg of ergothioneine daily for 1 week
after a blood draw placebo will be consumed followed by 2 additional blood draws
after a blood draw 25 miligrams of ergothioneine will be consumed followed be 2 additional blood draws
a blood draw will be administered after a week of consuming 25mg ergothioneine daily

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in level of reduced glutathione
時間枠:2 hours
Mean fluorescence
2 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
時間枠:2 hours
Mean fluorescence
2 hours

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in level of reduced glutathione
時間枠:1 week
Mean fluorescence
1 week
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
時間枠:1 week
Mean fluorescence
1 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gitte Jensen, PhD、NIS Labs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (予想される)

2023年3月25日

研究の完了 (予想される)

2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

2021年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月4日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIS174-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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