Clinical Study on Rapid Antioxidant Protection and Immune Modulating Effects.
7. června 2022 aktualizováno: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
A trial on acute antioxidant protection and immune effects when 24 people consume a novel nutraceutical blend compared to a placebo on different test days.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
A randomized, cross-over study design will be used to evaluate immune effects of consumption of 25 mg ergothioneine.
On the first clinic day, participants will take a placebo with a one week wash out.
Following the wash out week, participants will take 25 mg ergothioneine for 7 consecutive days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gitte Jensen, PhD
- Telefonní číslo: 541-884-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- Nábor
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen, PhD
- Telefonní číslo: 541-884-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing to comply with a 24-hour wash-out period for vitamins and nutritional supplements
- Willing to maintain a consistent diet and lifestyle routine throughout the study
- Willing to avoid consumption of meals where the predominant ingredients include mushrooms, seafood, and organ meat (liver, heart).*
- Willing to abstaining from exercising on the morning of a study visit
- Willing to abstain from use of coffee, tea, and soft drinks for at least one hour prior to a clinic visit
- Willing to abstain from music, candy, gum, computer/cell phone use, during clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Previous major gastrointestinal surgery
- Active chronic immunological disease
- Currently taking daily OTC medications, prescription pain medications, antipsychotic medications, anti-inflammatory nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects if the test product, nutritional supplements containing medicinal mushroom extracts
- Diagnose with Type I diabetes, autoimmune disorders
- Getting regular joint injections
- Active severe chronic disease (such as HIV, chronic hepatitis)
- Currently experiencing intense stressful events/ life changes
- Currently in intensive athletic training
- Experiencing an unusual sleep routine
- Unwilling to maintain a constant intake of supplements over the duration of the study
- Anxiety about having blood drawn
- Women who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant
- Known food allergies to ingredients in test product
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo, Ergothioneine 25mg, Ergothioneine 25mg for 1 week daily
Participants will consume placebo on first study day, consume 25mg of ergothioneine on second study day, then consume 25mg of ergothioneine daily for 1 week
|
after a blood draw placebo will be consumed followed by 2 additional blood draws
after a blood draw 25 miligrams of ergothioneine will be consumed followed be 2 additional blood draws
a blood draw will be administered after a week of consuming 25mg ergothioneine daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in level of reduced glutathione
Časové okno: 2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
Časové okno: 2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in level of reduced glutathione
Časové okno: 1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
Časové okno: 1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
25. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
5. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS174-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .