Clinical Study on Rapid Antioxidant Protection and Immune Modulating Effects.
2022年6月7日 更新者:Gitte Jensen, Ph.D.、Natural Immune Systems Inc
A trial on acute antioxidant protection and immune effects when 24 people consume a novel nutraceutical blend compared to a placebo on different test days.
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
A randomized, cross-over study design will be used to evaluate immune effects of consumption of 25 mg ergothioneine.
On the first clinic day, participants will take a placebo with a one week wash out.
Following the wash out week, participants will take 25 mg ergothioneine for 7 consecutive days.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Gitte Jensen, PhD
- 电话号码:541-884-0112
- 邮箱:gitte@nislabs.com
学习地点
-
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Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、美国、97601
- 招聘中
- NIS Labs
-
接触:
- Gitte Jensen, PhD
- 电话号码:541-884-0112
- 邮箱:gitte@nislabs.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Willing to comply with a 24-hour wash-out period for vitamins and nutritional supplements
- Willing to maintain a consistent diet and lifestyle routine throughout the study
- Willing to avoid consumption of meals where the predominant ingredients include mushrooms, seafood, and organ meat (liver, heart).*
- Willing to abstaining from exercising on the morning of a study visit
- Willing to abstain from use of coffee, tea, and soft drinks for at least one hour prior to a clinic visit
- Willing to abstain from music, candy, gum, computer/cell phone use, during clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Previous major gastrointestinal surgery
- Active chronic immunological disease
- Currently taking daily OTC medications, prescription pain medications, antipsychotic medications, anti-inflammatory nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects if the test product, nutritional supplements containing medicinal mushroom extracts
- Diagnose with Type I diabetes, autoimmune disorders
- Getting regular joint injections
- Active severe chronic disease (such as HIV, chronic hepatitis)
- Currently experiencing intense stressful events/ life changes
- Currently in intensive athletic training
- Experiencing an unusual sleep routine
- Unwilling to maintain a constant intake of supplements over the duration of the study
- Anxiety about having blood drawn
- Women who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant
- Known food allergies to ingredients in test product
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:Placebo, Ergothioneine 25mg, Ergothioneine 25mg for 1 week daily
Participants will consume placebo on first study day, consume 25mg of ergothioneine on second study day, then consume 25mg of ergothioneine daily for 1 week
|
after a blood draw placebo will be consumed followed by 2 additional blood draws
after a blood draw 25 miligrams of ergothioneine will be consumed followed be 2 additional blood draws
a blood draw will be administered after a week of consuming 25mg ergothioneine daily
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in level of reduced glutathione
大体时间:2 hours
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Mean fluorescence
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2 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
大体时间:2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in level of reduced glutathione
大体时间:1 week
|
Mean fluorescence
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1 week
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Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
大体时间:1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gitte Jensen, PhD、NIS Labs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2023年3月25日
研究完成 (预期的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月4日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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