- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042674
Clinical Study on Rapid Antioxidant Protection and Immune Modulating Effects.
7 juni 2022 uppdaterad av: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
A trial on acute antioxidant protection and immune effects when 24 people consume a novel nutraceutical blend compared to a placebo on different test days.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
A randomized, cross-over study design will be used to evaluate immune effects of consumption of 25 mg ergothioneine.
On the first clinic day, participants will take a placebo with a one week wash out.
Following the wash out week, participants will take 25 mg ergothioneine for 7 consecutive days.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gitte Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: gitte@nislabs.com
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
- Rekrytering
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: gitte@nislabs.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Willing to comply with a 24-hour wash-out period for vitamins and nutritional supplements
- Willing to maintain a consistent diet and lifestyle routine throughout the study
- Willing to avoid consumption of meals where the predominant ingredients include mushrooms, seafood, and organ meat (liver, heart).*
- Willing to abstaining from exercising on the morning of a study visit
- Willing to abstain from use of coffee, tea, and soft drinks for at least one hour prior to a clinic visit
- Willing to abstain from music, candy, gum, computer/cell phone use, during clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Previous major gastrointestinal surgery
- Active chronic immunological disease
- Currently taking daily OTC medications, prescription pain medications, antipsychotic medications, anti-inflammatory nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects if the test product, nutritional supplements containing medicinal mushroom extracts
- Diagnose with Type I diabetes, autoimmune disorders
- Getting regular joint injections
- Active severe chronic disease (such as HIV, chronic hepatitis)
- Currently experiencing intense stressful events/ life changes
- Currently in intensive athletic training
- Experiencing an unusual sleep routine
- Unwilling to maintain a constant intake of supplements over the duration of the study
- Anxiety about having blood drawn
- Women who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant
- Known food allergies to ingredients in test product
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Placebo, Ergothioneine 25mg, Ergothioneine 25mg for 1 week daily
Participants will consume placebo on first study day, consume 25mg of ergothioneine on second study day, then consume 25mg of ergothioneine daily for 1 week
|
after a blood draw placebo will be consumed followed by 2 additional blood draws
after a blood draw 25 miligrams of ergothioneine will be consumed followed be 2 additional blood draws
a blood draw will be administered after a week of consuming 25mg ergothioneine daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in level of reduced glutathione
Tidsram: 2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
Tidsram: 2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in level of reduced glutathione
Tidsram: 1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
Tidsram: 1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
25 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
5 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS174-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .