- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042674
Clinical Study on Rapid Antioxidant Protection and Immune Modulating Effects.
7. Juni 2022 aktualisiert von: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
A trial on acute antioxidant protection and immune effects when 24 people consume a novel nutraceutical blend compared to a placebo on different test days.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
A randomized, cross-over study design will be used to evaluate immune effects of consumption of 25 mg ergothioneine.
On the first clinic day, participants will take a placebo with a one week wash out.
Following the wash out week, participants will take 25 mg ergothioneine for 7 consecutive days.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gitte Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-Mail: gitte@nislabs.com
Studienorte
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
- Rekrutierung
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen, PhD
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-Mail: gitte@nislabs.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Willing to comply with a 24-hour wash-out period for vitamins and nutritional supplements
- Willing to maintain a consistent diet and lifestyle routine throughout the study
- Willing to avoid consumption of meals where the predominant ingredients include mushrooms, seafood, and organ meat (liver, heart).*
- Willing to abstaining from exercising on the morning of a study visit
- Willing to abstain from use of coffee, tea, and soft drinks for at least one hour prior to a clinic visit
- Willing to abstain from music, candy, gum, computer/cell phone use, during clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Previous major gastrointestinal surgery
- Active chronic immunological disease
- Currently taking daily OTC medications, prescription pain medications, antipsychotic medications, anti-inflammatory nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects if the test product, nutritional supplements containing medicinal mushroom extracts
- Diagnose with Type I diabetes, autoimmune disorders
- Getting regular joint injections
- Active severe chronic disease (such as HIV, chronic hepatitis)
- Currently experiencing intense stressful events/ life changes
- Currently in intensive athletic training
- Experiencing an unusual sleep routine
- Unwilling to maintain a constant intake of supplements over the duration of the study
- Anxiety about having blood drawn
- Women who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant
- Known food allergies to ingredients in test product
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Placebo, Ergothioneine 25mg, Ergothioneine 25mg for 1 week daily
Participants will consume placebo on first study day, consume 25mg of ergothioneine on second study day, then consume 25mg of ergothioneine daily for 1 week
|
after a blood draw placebo will be consumed followed by 2 additional blood draws
after a blood draw 25 miligrams of ergothioneine will be consumed followed be 2 additional blood draws
a blood draw will be administered after a week of consuming 25mg ergothioneine daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in level of reduced glutathione
Zeitfenster: 2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
Zeitfenster: 2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in level of reduced glutathione
Zeitfenster: 1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
Zeitfenster: 1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS174-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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