Clinical Study on Rapid Antioxidant Protection and Immune Modulating Effects.
7 juni 2022 bijgewerkt door: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc
A trial on acute antioxidant protection and immune effects when 24 people consume a novel nutraceutical blend compared to a placebo on different test days.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
A randomized, cross-over study design will be used to evaluate immune effects of consumption of 25 mg ergothioneine.
On the first clinic day, participants will take a placebo with a one week wash out.
Following the wash out week, participants will take 25 mg ergothioneine for 7 consecutive days.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gitte Jensen, PhD
- Telefoonnummer: 541-884-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
- Werving
- NIS Labs
-
Contact:
- Gitte Jensen, PhD
- Telefoonnummer: 541-884-0112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Willing to comply with a 24-hour wash-out period for vitamins and nutritional supplements
- Willing to maintain a consistent diet and lifestyle routine throughout the study
- Willing to avoid consumption of meals where the predominant ingredients include mushrooms, seafood, and organ meat (liver, heart).*
- Willing to abstaining from exercising on the morning of a study visit
- Willing to abstain from use of coffee, tea, and soft drinks for at least one hour prior to a clinic visit
- Willing to abstain from music, candy, gum, computer/cell phone use, during clinic visits.
Exclusion Criteria:
- Previous major gastrointestinal surgery
- Active chronic immunological disease
- Currently taking daily OTC medications, prescription pain medications, antipsychotic medications, anti-inflammatory nutritional supplements judged by the study coordinator to negate or camouflage the effects if the test product, nutritional supplements containing medicinal mushroom extracts
- Diagnose with Type I diabetes, autoimmune disorders
- Getting regular joint injections
- Active severe chronic disease (such as HIV, chronic hepatitis)
- Currently experiencing intense stressful events/ life changes
- Currently in intensive athletic training
- Experiencing an unusual sleep routine
- Unwilling to maintain a constant intake of supplements over the duration of the study
- Anxiety about having blood drawn
- Women who are pregnant, nursing, or trying to become pregnant
- Known food allergies to ingredients in test product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo, Ergothioneine 25mg, Ergothioneine 25mg for 1 week daily
Participants will consume placebo on first study day, consume 25mg of ergothioneine on second study day, then consume 25mg of ergothioneine daily for 1 week
|
after a blood draw placebo will be consumed followed by 2 additional blood draws
after a blood draw 25 miligrams of ergothioneine will be consumed followed be 2 additional blood draws
a blood draw will be administered after a week of consuming 25mg ergothioneine daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in level of reduced glutathione
Tijdsspanne: 2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
Tijdsspanne: 2 hours
|
Mean fluorescence
|
2 hours
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in level of reduced glutathione
Tijdsspanne: 1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
|
Change in mitochondrial mass and mitochondrial potential from baseline
Tijdsspanne: 1 week
|
Mean fluorescence
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
5 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS174-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .