プロトコル 2019-002498-80 のサブスタディ - NCT04223050: 急性増悪を伴う COPD 患者の末梢酸素飽和度が低い場合と高い場合の死亡率の比較 (O2flow-COPD)
2025年3月8日 更新者：Mikkel Brabrand
サブ研究: COPD 患者における酸素療法 - 酸化ストレスと死亡率
プロトコル NCT04223050 として。
このサブ研究では、COPD患者における酸素投与における酸化ストレスの役割をさらに調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究により、酸化ストレスが COPD およびその併存疾患の発症に重要な役割を果たしていることが示されています。 酸化ストレスとは、酸化剤の活性が低下した状態を指します。 活性酸素種 (ROS)) は抗酸化物質の量を上回ります。 ROS は、タバコの煙や大気汚染などによって外因的に導入される可能性がありますが、ミトコンドリアでの ATP 生成の副産物として、または酸化バースト中の免疫細胞から内因的にも生成されます。 吸気酸素の高い割合が投与されると、過剰な O2 が追加の ROS の形成を引き起こす可能性があり、これにより抗酸化物質が枯渇し、損傷部位に移動する白血球由来の炎症性メディエーターによる炎症が誘発されます。 次に、これは細胞の肥大、界面活性剤の分泌の増加、単球とマスト細胞の細胞流入を引き起こします。 酸素毒性の最終的な線維化段階では、コラーゲンの配置、肺間質の肥厚、線維化を伴う肺内膜の不可逆的かつ持続的な破壊が発生します。
したがって、このサブ研究は、急性増悪で入院した COPD 患者における酸素療法、酸化ストレス、および死亡率の関係を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Hospital, Sygehus Lillebælt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 以前にCOPDと診断された患者（以前の病院での連絡先またはかかりつけ医からの確定診断、または救急科の担当医師による確定診断（関連する薬剤の使用によって確認））
- COPDの急性増悪（急性かつ悪化した息切れ）で入院した
- 酸素治療が必要な
除外基準:
- 到着時に不安定性があり、即時の救命処置が必要な場合（例） 最初の 30 分以内の挿管または非侵襲的換気
- 予想される総入院期間は12時間未満
- 12時間以内に別の病院に転院予定
- 最初の 12 時間以内に動脈血ガス分析を繰り返し行うことを希望しない
- 救急科の担当医が末期と判断した患者
- 特定の国の非居住者
- 不可能なフォローアップが予想される
- 尿中ヒトゴナドトロピン（hCG）または血漿hCG陽性の妊娠可能な女性（50歳未満）
- 研究への事前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高い酸素飽和度
末梢酸素飽和レベル >94% 介入: 薬剤: 酸素ガス
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望ましい末梢酸素飽和度を達成するための酸素の投与
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アクティブコンパレータ：低酸素飽和度
末梢酸素飽和度 88-92% 介入: 薬剤: 酸素ガス
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望ましい末梢酸素飽和度を達成するための酸素の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸化ストレスレベル (全身および肺の 8-イソプロパンレベル)。
時間枠：学習終了直後
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学習終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症レベル (全身および肺の IL-8 レベル)
時間枠：学習終了直後
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学習終了直後
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7 日の全死因死亡率と 30 日の全死因死亡率
時間枠：30日
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デンマークの国家登録簿から抜粋
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30日
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全体の入院期間
時間枠：学習終了直後
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病院の記録から計算される
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学習終了直後
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呼吸性アシドーシス
時間枠：手続き直後
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pH < 7.35 および高炭酸ガス血症の動脈血ガス分析として測定
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月8日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。