Podstudie protokolu 2019-002498-80 - NCT04223050: Porovnání úmrtnosti na nízkou a vysokou periferní saturaci kyslíkem u pacientů s CHOPN s akutní exacerbací (O2flow-COPD)
Podstudie: Oxygenoterapie u pacientů s CHOPN – oxidační stres a mortalita
Přehled studie
Detailní popis
Studie ukázaly, že oxidační stres hraje klíčovou roli v patogenezi CHOPN a jejích komorbidit. Oxidační stres označuje stav, kdy aktivita oxidantů (např. reaktivní formy kyslíku (ROS)) převažují nad antioxidanty. ROS může být zaveden exogenně například cigaretovým kouřem a znečištěním atmosféry, ale je také produkován endogenně jako vedlejší produkt produkce ATP v mitochondriích nebo z imunitních buněk během oxidačního vzplanutí. Při podávání vysokých frakcí vdechovaného kyslíku může přebytek O2 vést k tvorbě dalších ROS, které vyčerpávají antioxidanty a indukují zánět se zánětlivými mediátory pocházejícími z leukocytů, které migrují do místa poranění. To zase způsobuje buněčnou hypertrofii, zvýšenou sekreci surfaktantu a buněčný příliv monocytů a žírných buněk. Během závěrečné, fibrotické fáze kyslíkové toxicity došlo k nevratné, přetrvávající destrukci plicní výstelky s dispozicí kolagenu, ztluštěním plicního intersticiálního prostoru a fibrózou.
Tato podstudie si proto klade za cíl prozkoumat vztah mezi oxygenoterapií u pacientů s CHOPN přijatých s akutní exacerbací, oxidačním stresem a mortalitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Kolding Hospital, Sygehus Lillebælt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- schopnost dát informovaný souhlas
- dříve diagnostikovaná CHOPN (buď potvrzená diagnóza v předchozí nemocnici - kontakt nebo od svého praktického lékaře nebo potvrzená diagnóza ošetřujícím lékařem na pohotovosti (ověřeno použitím příslušných léků))
- přijat s akutní exacerbací (akutní a zhoršená dušnost) CHOPN
- vyžadující léčbu kyslíkem
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita při příjezdu vyžadující okamžitou záchranu života, např. intubaci nebo neinvazivní ventilaci během prvních 30 minut
- Předpokládaná celková délka pobytu v nemocnici < 12 hodin
- Plánovaný přesun do jiné nemocnice do 12 hodin
- Neochotný provádět opakované analýzy arteriálních krevních plynů během prvních 12 hodin
- Pacienti byli posouzeni jako terminální ošetřujícím lékařem na pohotovosti
- Nerezidenti konkrétní země
- Očekávané nemožné následné sledování
- Plodné ženy (<50 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG
- Předchozí účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká saturace kyslíkem
Úroveň periferní saturace kyslíkem > 94 % Zásah: Droga: Plynný kyslík
|
Podání kyslíku k dosažení požadované periferní saturace kyslíkem
|
|
Aktivní komparátor: Nízká saturace kyslíkem
Úroveň saturace periferního kyslíku 88-92 % Zásah: Droga: Plynný kyslík
|
Podání kyslíku k dosažení požadované periferní saturace kyslíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně oxidačního stresu (systémové a plicní hladiny 8-isopropanu).
Časové okno: Ihned po ukončení studia
|
Ihned po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně zánětu (systémové a plicní hladiny IL-8)
Časové okno: Ihned po ukončení studia
|
Ihned po ukončení studia
|
|
|
7denní mortalita ze všech příčin a 30denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
extrahované z dánských národních registrů
|
30 dní
|
|
po celou dobu hospitalizace
Časové okno: Ihned po ukončení studia
|
vypočítané z nemocničních záznamů
|
Ihned po ukončení studia
|
|
respirační acidóza
Časové okno: Ihned po zákroku
|
měřeno jako analýza arteriálních krevních plynů s pH < 7,35 a hyperkapnie
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-002498-80 substudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .