Teilstudie des Protokolls 2019-002498-80 – NCT04223050: Vergleich der Mortalität bei niedriger und hoher peripherer Sauerstoffsättigung bei COPD-Patienten mit akuter Exazerbation (O2flow-COPD)
Teilstudie: Sauerstofftherapie bei COPD-Patienten – Oxidativer Stress und Mortalität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass oxidativer Stress eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von COPD und ihren Begleiterkrankungen spielt. Unter oxidativem Stress versteht man einen Zustand, in dem die Aktivität von Oxidationsmitteln (z. B. reaktive Sauerstoffspezies (ROS) überwiegt die von Antioxidantien. ROS können exogen beispielsweise durch Zigarettenrauch und Luftverschmutzung eingeführt werden, werden aber auch endogen als Nebenprodukt der ATP-Produktion in Mitochondrien oder von Immunzellen während des oxidativen Ausbruchs produziert. Wenn hohe Anteile an eingeatmetem Sauerstoff verabreicht werden, kann ein Überschuss an O2 zur Bildung zusätzlicher ROS führen, was zu einem Abbau von Antioxidantien führt und eine Entzündung auslöst, bei der von Leukozyten abgeleitete Entzündungsmediatoren zur Verletzungsstelle wandern. Dies führt wiederum zu einer zellulären Hypertrophie, einer erhöhten Tensidsekretion und einem zellulären Zustrom von Monozyten und Mastzellen. Während der letzten, fibrotischen Phase der Sauerstofftoxizität kam es zu einer irreversiblen, anhaltenden Zerstörung der Lungenschleimhaut mit Kollagendisposition, Verdickung des Lungenzwischenraums und Fibrose.
Ziel dieser Teilstudie ist es daher, den Zusammenhang zwischen Sauerstofftherapie bei COPD-Patienten mit akuter Exazerbation, oxidativem Stress und Mortalität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
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Kolding, Dänemark, 6000
- Kolding Hospital, Sygehus Lillebælt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- zuvor diagnostizierte COPD (entweder bestätigte Diagnose bei vorherigem Krankenhauskontakt oder von ihrem Hausarzt oder bestätigte Diagnose durch den behandelnden Arzt in der Notaufnahme (überprüft durch Verwendung relevanter Medikamente))
- mit akuter Exazerbation (akute und verschlimmerte Atemnot) der COPD aufgenommen
- eine Sauerstoffbehandlung erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Instabilität bei der Ankunft, die eine sofortige lebensrettende Behandlung erfordert, z. B. Intubation oder nicht-invasive Beatmung innerhalb der ersten 30 Minuten
- Voraussichtliche Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus < 12 Stunden
- Geplante Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 12 Stunden
- Keine Bereitschaft, innerhalb der ersten 12 Stunden wiederholte arterielle Blutgasanalysen durchführen zu lassen
- Der behandelnde Arzt in der Notaufnahme beurteilte die Patienten als unheilbar
- Nichtansässige des jeweiligen Landes
- Erwartete unmögliche Folgemaßnahmen
- Fruchtbare Frauen (< 50 Jahre) mit positivem Urin-Human-Gonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG
- Vorherige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hohe Sauerstoffsättigung
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad > 94 % Intervention: Medikament: Sauerstoffgas
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Durch die Gabe von Sauerstoff wird die gewünschte periphere Sauerstoffsättigung erreicht
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Aktiver Komparator: Niedrige Sauerstoffsättigung
Peripherer Sauerstoffsättigungsgrad 88–92 % Intervention: Medikament: Sauerstoffgas
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Durch die Gabe von Sauerstoff wird die gewünschte periphere Sauerstoffsättigung erreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oxidativer Stress (systemischer und Lungen-8-Isopropan-Spiegel).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Studiums
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Unmittelbar nach Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsniveaus (systemische und Lungen-IL-8-Spiegel)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Studiums
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Unmittelbar nach Abschluss des Studiums
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7-Tage-Gesamtmortalität und 30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Auszug aus den dänischen Landesregistern
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30 Tage
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Studiums
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wird aus den Krankenhausakten berechnet
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Unmittelbar nach Abschluss des Studiums
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respiratorische Azidose
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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gemessen als arterielle Blutgasanalyse mit pH < 7,35 und Hyperkapnie
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2019-002498-80 substudy
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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