Delstudie af protokol 2019-002498-80 - NCT04223050: Sammenligning af dødelighed for lav vs høj perifer iltmætning hos KOL-patienter med akut eksacerbation (O2flow-COPD)
Delstudie: Iltterapi hos KOL-patienter - Oxidativ stress og dødelighed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at oxidativ stress spiller en afgørende rolle i patogenesen af KOL og dens følgesygdomme. Oxidativt stress refererer til en tilstand, hvor aktiviteten af oxidanter (f. reaktive oxygenarter (ROS)) opvejer antioxidanters. ROS kan introduceres eksogent ved f.eks. cigaretrøg og atmosfærisk forurening, men produceres også endogent som et biprodukt af ATP-produktion i mitokondrier eller fra immunceller under oxidativt udbrud. Når høje fraktioner af indåndet oxygen administreres, kan overskydende O2 føre til dannelse af yderligere ROS, som udtømmer antioxidanter og inducerer en inflammation med leukocyt-afledte inflammatoriske mediatorer, der migrerer til skadestedet. Til gengæld forårsager dette cellulær hypertrofi, øget sekretion af overfladeaktive stoffer og cellulær tilstrømning af monocytter og mastceller. I løbet af den sidste fibrotiske fase af oxygentoksicitet er der sket irreversibel, vedvarende ødelæggelse af lungeslimhinden med kollagendisposition, fortykkelse af pulmonært interstitielt rum og fibrose.
Denne delundersøgelse har derfor til formål at undersøge sammenhængen mellem oxygenbehandling hos KOL-patienter indlagt med akut forværring, oxidativt stress og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Hospital, Sygehus Lillebælt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- mulighed for at give informeret samtykke
- tidligere diagnosticeret KOL (enten bekræftet diagnose på tidligere hospital - kontakt eller fra deres praktiserende læge eller bekræftet diagnose af behandlende læge i akutmodtagelsen (verificeret ved brug af relevant medicin))
- indlagt med akut forværring (akut og forværret åndenød) af KOL
- kræver iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet ved ankomst, der kræver øjeblikkelig livreddende behandling, f.eks. intubation eller non-invasiv ventilation inden for de første 30 minutter
- Forventet samlet indlæggelsestid < 12 timer
- Planlagt overførsel til et andet hospital inden for 12 timer
- Vil ikke have gentagne arterielle blodgasanalyser inden for de første 12 timer
- Patienter vurderet terminale af behandlende læge på skadestuen
- Ikke-residenter i det pågældende land
- Forventede umulig opfølgning
- Fertile kvinder (<50 år) med positivt urin humant gonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
- Forudgående deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj iltmætning
Perifer iltmætning >94 % Intervention: Lægemiddel: Iltgas
|
Indgivelse af ilt for at opnå den ønskede perifere iltmætning
|
|
Aktiv komparator: Lav iltmætning
Perifer iltmætningsniveau 88-92 % Intervention: Lægemiddel: Iltgas
|
Indgivelse af ilt for at opnå den ønskede perifere iltmætning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oxidativt stress niveauer (systemiske og lunge 8-isopropan niveauer).
Tidsramme: Umiddelbart efter studiets afslutning
|
Umiddelbart efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsniveauer (systemiske og lunge-IL-8-niveauer)
Tidsramme: Umiddelbart efter studiets afslutning
|
Umiddelbart efter studiets afslutning
|
|
|
7-dages dødelighed af alle årsager og 30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
udtræk fra de danske folkeregistre
|
30 dage
|
|
den samlede længde af hospitalsopholdet
Tidsramme: Umiddelbart efter studiets afslutning
|
beregnet ud fra hospitalets journaler
|
Umiddelbart efter studiets afslutning
|
|
respiratorisk acidose
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
målt som en arteriel blodgasanalyse med pH < 7,35 og hyperkapni
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-002498-80 substudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .