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Subestudo do Protocolo 2019-002498-80 - NCT04223050: Comparação da Mortalidade para Saturação Periférica de Oxigênio Baixa x Alta em Pacientes com DPOC com Exacerbação Aguda (O2flow-DPOC)

8 de março de 2025 atualizado por: Mikkel Brabrand

Subestudo: Oxigenoterapia em Pacientes com DPOC - Estresse Oxidativo e Mortalidade

Como protocolo NCT04223050. Este subestudo também investiga o papel do estresse oxidativo na administração de oxigênio em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos têm mostrado que o estresse oxidativo desempenha um papel crítico na patogênese da DPOC e suas comorbidades. O estresse oxidativo refere-se a um estado no qual a atividade dos oxidantes (por exemplo, espécies reativas de oxigênio (ROS)) supera a dos antioxidantes. As ROS podem ser introduzidas exogenamente por, por exemplo, fumaça de cigarro e poluição atmosférica, mas também são produzidas endogenamente como um subproduto da produção de ATP nas mitocôndrias ou de células imunes durante a explosão oxidativa. Quando altas frações de oxigênio inspirado são administradas, o excesso de O2 pode levar à formação de ROS adicionais, que esgotam os antioxidantes e induzem uma inflamação com mediadores inflamatórios derivados de leucócitos migrando para o local da lesão. Por sua vez, isso causa hipertrofia celular, aumento da secreção de surfactante e influxo celular de monócitos e mastócitos. Durante a fase fibrótica final da toxicidade do oxigênio, ocorreu destruição irreversível e persistente do revestimento pulmonar com disposição do colágeno, espessamento do espaço intersticial pulmonar e fibrose.

Este subestudo tem como objetivo investigar a relação entre oxigenoterapia em pacientes com DPOC internados com exacerbação aguda, estresse oxidativo e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Hospital, Sygehus Lillebælt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • capacidade de dar consentimento informado
  • DPOC previamente diagnosticada (diagnóstico confirmado em hospital anterior - contato ou de seu clínico geral ou diagnóstico confirmado pelo médico assistente no departamento de emergência (verificado pelo uso de medicação relevante))
  • admitido com exacerbação aguda (falta de ar aguda e agravada) de DPOC
  • requerendo tratamento com oxigênio

Critério de exclusão:

  • Instabilidade na chegada exigindo tratamento imediato para salvar vidas, por ex. intubação ou ventilação não invasiva, nos primeiros 30 minutos
  • Tempo total esperado de permanência no hospital < 12 horas
  • Transferência planejada para outro hospital dentro de 12 horas
  • Recusar-se a ter repetidas análises de gases arteriais nas primeiras 12 horas
  • Pacientes considerados terminais pelo médico assistente no departamento de emergência
  • Não residentes do país em questão
  • Acompanhamento impossível esperado
  • Mulheres férteis (<50 anos de idade) com gonadotrofina humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG
  • Participação prévia no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta saturação de oxigênio
Nível de saturação periférica de oxigênio >94% Intervenção: Medicamento: Gás oxigênio
Administrar oxigênio para atingir a saturação periférica de oxigênio desejada
Comparador Ativo: Baixa saturação de oxigênio
Nível de saturação periférica de oxigênio 88-92% Intervenção: Medicamento: Gás oxigênio
Administrar oxigênio para atingir a saturação periférica de oxigênio desejada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de estresse oxidativo (níveis sistêmicos e pulmonares de 8-isopropano).
Prazo: Imediatamente após a conclusão do estudo
Imediatamente após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de inflamação (níveis sistêmicos e pulmonares de IL-8)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do estudo
Imediatamente após a conclusão do estudo
Mortalidade por todas as causas em 7 dias e mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
extraído dos registros nacionais dinamarqueses
30 dias
duração total da internação
Prazo: Imediatamente após a conclusão do estudo
calculado a partir dos registros hospitalares
Imediatamente após a conclusão do estudo
acidose respiratória
Prazo: Imediatamente após o procedimento
medida como gasometria arterial com pH < 7,35 e hipercapnia
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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