- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05052125
Subestudo do Protocolo 2019-002498-80 - NCT04223050: Comparação da Mortalidade para Saturação Periférica de Oxigênio Baixa x Alta em Pacientes com DPOC com Exacerbação Aguda (O2flow-DPOC)
Subestudo: Oxigenoterapia em Pacientes com DPOC - Estresse Oxidativo e Mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos têm mostrado que o estresse oxidativo desempenha um papel crítico na patogênese da DPOC e suas comorbidades. O estresse oxidativo refere-se a um estado no qual a atividade dos oxidantes (por exemplo, espécies reativas de oxigênio (ROS)) supera a dos antioxidantes. As ROS podem ser introduzidas exogenamente por, por exemplo, fumaça de cigarro e poluição atmosférica, mas também são produzidas endogenamente como um subproduto da produção de ATP nas mitocôndrias ou de células imunes durante a explosão oxidativa. Quando altas frações de oxigênio inspirado são administradas, o excesso de O2 pode levar à formação de ROS adicionais, que esgotam os antioxidantes e induzem uma inflamação com mediadores inflamatórios derivados de leucócitos migrando para o local da lesão. Por sua vez, isso causa hipertrofia celular, aumento da secreção de surfactante e influxo celular de monócitos e mastócitos. Durante a fase fibrótica final da toxicidade do oxigênio, ocorreu destruição irreversível e persistente do revestimento pulmonar com disposição do colágeno, espessamento do espaço intersticial pulmonar e fibrose.
Este subestudo tem como objetivo investigar a relação entre oxigenoterapia em pacientes com DPOC internados com exacerbação aguda, estresse oxidativo e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Hospital, Sygehus Lillebælt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- capacidade de dar consentimento informado
- DPOC previamente diagnosticada (diagnóstico confirmado em hospital anterior - contato ou de seu clínico geral ou diagnóstico confirmado pelo médico assistente no departamento de emergência (verificado pelo uso de medicação relevante))
- admitido com exacerbação aguda (falta de ar aguda e agravada) de DPOC
- requerendo tratamento com oxigênio
Critério de exclusão:
- Instabilidade na chegada exigindo tratamento imediato para salvar vidas, por ex. intubação ou ventilação não invasiva, nos primeiros 30 minutos
- Tempo total esperado de permanência no hospital < 12 horas
- Transferência planejada para outro hospital dentro de 12 horas
- Recusar-se a ter repetidas análises de gases arteriais nas primeiras 12 horas
- Pacientes considerados terminais pelo médico assistente no departamento de emergência
- Não residentes do país em questão
- Acompanhamento impossível esperado
- Mulheres férteis (<50 anos de idade) com gonadotrofina humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG
- Participação prévia no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alta saturação de oxigênio
Nível de saturação periférica de oxigênio >94% Intervenção: Medicamento: Gás oxigênio
|
Administrar oxigênio para atingir a saturação periférica de oxigênio desejada
|
|
Comparador Ativo: Baixa saturação de oxigênio
Nível de saturação periférica de oxigênio 88-92% Intervenção: Medicamento: Gás oxigênio
|
Administrar oxigênio para atingir a saturação periférica de oxigênio desejada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de estresse oxidativo (níveis sistêmicos e pulmonares de 8-isopropano).
Prazo: Imediatamente após a conclusão do estudo
|
Imediatamente após a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de inflamação (níveis sistêmicos e pulmonares de IL-8)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do estudo
|
Imediatamente após a conclusão do estudo
|
|
|
Mortalidade por todas as causas em 7 dias e mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
extraído dos registros nacionais dinamarqueses
|
30 dias
|
|
duração total da internação
Prazo: Imediatamente após a conclusão do estudo
|
calculado a partir dos registros hospitalares
|
Imediatamente após a conclusão do estudo
|
|
acidose respiratória
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
medida como gasometria arterial com pH < 7,35 e hipercapnia
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-002498-80 substudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .