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フルコナゾールが血中のBI 425809の量にどのように影響するかをテストする健康な男性の研究

2026年4月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者における BI 425809 の単回経口投与の薬物動態に対するフルコナゾールの効果 (非盲検、2 期間の固定シーケンス デザイン研究)

この試験の主な目的は、BI 425809 の薬物動態に対する定常状態でのフルコナゾールの効果を調査することです (参照治療 R: BI 425809 単独; 試験治療 T: フルコナゾールの定常状態で与えられる BI 425809)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
  • 18歳から55歳まで
  • 18.5 から 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m2) のボディマス指数 (BMI) (包括的)
  • -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 回/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
  • 関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
  • 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 425809 (R)/BI 425809 + fluconazole (T)
Participants were administered on Day 1 of treatment period 1 a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 milligram (mg) BI 425809 with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment (R). In treatment period 2 participants were administered 400 mg fluconazole as 2 hard capsules of 200 mg once daily (400 mg in total) for 13 days orally with 240 mL of water, starting from Day -4 up to Day 9 of period 2. On Day 1 of period 2 (1 h after the fluconazole administration) a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 mg BI 425809 was administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h (Test Treatment (T)). There was a washout interval of at least 16 days between the administrations of BI 425809 in the 2 trial periods.
薬：BI 425809
Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 1. Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 2.
他の名前：
  • イクレペルチン
薬：fluconazole
Fluconazole orally as hard capsules once daily for 13 days (Day -4 up to Day 9) in period 2.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 to 215 h Post Administration of BI 425809 (AUC0-215)
時間枠：Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 215 h post administration of BI 425809 (AUC0-215) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
時間枠：Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
時間枠：Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1346-0017
  • 2021-003389-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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