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플루코나졸이 혈중 BI 425809의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 BI 425809 단일 경구 투여의 약동학에 대한 플루코나졸의 효과(개방 라벨, 2주기 고정 시퀀스 디자인 연구)

이 시험의 주요 목적은 BI 425809의 약동학에 대한 정상 상태 조건 하에서의 플루코나졸의 효과를 조사하는 것입니다(참조 치료 R: 단독 BI 425809; 시험 치료 T: 플루코나졸의 정상 상태 조건 하에 제공된 BI 425809).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  • 만 18세~55세(포함)
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 29.9 킬로그램/평방 미터(kg/m2)(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 관련 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 425809 (R)/BI 425809 + fluconazole (T)
Participants were administered on Day 1 of treatment period 1 a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 milligram (mg) BI 425809 with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment (R). In treatment period 2 participants were administered 400 mg fluconazole as 2 hard capsules of 200 mg once daily (400 mg in total) for 13 days orally with 240 mL of water, starting from Day -4 up to Day 9 of period 2. On Day 1 of period 2 (1 h after the fluconazole administration) a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 mg BI 425809 was administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h (Test Treatment (T)). There was a washout interval of at least 16 days between the administrations of BI 425809 in the 2 trial periods.
의약품: BI 425809
Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 1. Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 2.
다른 이름들:
  • 아이클레퍼틴
의약품: fluconazole
Fluconazole orally as hard capsules once daily for 13 days (Day -4 up to Day 9) in period 2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 to 215 h Post Administration of BI 425809 (AUC0-215)
기간: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 215 h post administration of BI 425809 (AUC0-215) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
기간: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
기간: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1346-0017
  • 2021-003389-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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