- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05076409
Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le fluconazole influence la quantité de BI 425809 dans le sang
Effet du fluconazole sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BI 425809 chez des sujets sains de sexe masculin (étude de conception ouverte à séquence fixe à deux périodes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kilogrammes/mètre carré (kg/m2) (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux pertinents
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tous les participants
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Période 1 et période 2
Période 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 215 heures après l'administration de BI 425809 (AUC0-215h)
Délai: jusqu'à 215 heures
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jusqu'à 215 heures
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 215 heures
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jusqu'à 215 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 215 heures
|
jusqu'à 215 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
- BI 425809
Autres numéros d'identification d'étude
- 1346-0017
- 2021-003389-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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