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一项针对健康男性的研究，旨在测试氟康唑如何影响血液中 BI 425809 的含量

2026年4月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

氟康唑对健康男性受试者单次口服 BI 425809 药代动力学的影响（开放标签、两期固定序列设计研究）

该试验的主要目的是研究稳态条件下氟康唑对 BI 425809 药代动力学的影响（参考治疗 R：单独使用 BI 425809；测试治疗 T：在氟康唑稳态条件下给予 BI 425809）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18岁至55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米 (kg/m2)（含）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为具有临床相关性
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 相关胃肠、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的直立性低血压、昏厥或昏厥的病史 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 425809 (R)/BI 425809 + fluconazole (T)
Participants were administered on Day 1 of treatment period 1 a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 milligram (mg) BI 425809 with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment (R). In treatment period 2 participants were administered 400 mg fluconazole as 2 hard capsules of 200 mg once daily (400 mg in total) for 13 days orally with 240 mL of water, starting from Day -4 up to Day 9 of period 2. On Day 1 of period 2 (1 h after the fluconazole administration) a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 mg BI 425809 was administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h (Test Treatment (T)). There was a washout interval of at least 16 days between the administrations of BI 425809 in the 2 trial periods.
药品：BI 425809
Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 1. Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 2.
其他名称：
  • 伊可培汀
药品：fluconazole
Fluconazole orally as hard capsules once daily for 13 days (Day -4 up to Day 9) in period 2.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 to 215 h Post Administration of BI 425809 (AUC0-215)
大体时间：Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 215 h post administration of BI 425809 (AUC0-215) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
大体时间：Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
大体时间：Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (实际的)

2022年1月10日

研究完成 (实际的)

2022年1月10日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1346-0017
  • 2021-003389-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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