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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie Fluconazol die Menge von BI 425809 im Blut beeinflusst

14. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung von Fluconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von BI 425809 bei gesunden männlichen Probanden (eine Open-Label-Studie mit festem Sequenzdesign über zwei Perioden)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Fluconazol unter Steady-State-Bedingungen auf die Pharmakokinetik von BI 425809 (Referenzbehandlung R: BI 425809 allein; Testbehandlung T: BI 425809 unter Steady-State-Bedingungen von Fluconazol).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 425809 (R)/BI 425809 + fluconazole (T)
Participants were administered on Day 1 of treatment period 1 a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 milligram (mg) BI 425809 with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment (R). In treatment period 2 participants were administered 400 mg fluconazole as 2 hard capsules of 200 mg once daily (400 mg in total) for 13 days orally with 240 mL of water, starting from Day -4 up to Day 9 of period 2. On Day 1 of period 2 (1 h after the fluconazole administration) a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 mg BI 425809 was administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h (Test Treatment (T)). There was a washout interval of at least 16 days between the administrations of BI 425809 in the 2 trial periods.
Arzneimittel: BI 425809
Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 1. Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 2.
Andere Namen:
  • Iclepertin
Arzneimittel: fluconazole
Fluconazole orally as hard capsules once daily for 13 days (Day -4 up to Day 9) in period 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 to 215 h Post Administration of BI 425809 (AUC0-215)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 215 h post administration of BI 425809 (AUC0-215) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0017
  • 2021-003389-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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