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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o fluconazol influencia a quantidade de BI 425809 no sangue

14 de abril de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Efeito do Fluconazol na Farmacocinética de uma Dose Oral Única de BI 425809 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino (um Estudo Aberto de Sequência Fixa de Dois Períodos)

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito do fluconazol, em condições de estado estacionário, na farmacocinética do BI 425809 (tratamento de referência R: BI 425809 sozinho; tratamento de teste T: BI 425809 administrado em condições estacionárias de fluconazol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 quilogramas/metro quadrado (kg/m2) (inclusive)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais relevantes
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 425809 (R)/BI 425809 + fluconazole (T)
Participants were administered on Day 1 of treatment period 1 a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 milligram (mg) BI 425809 with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment (R). In treatment period 2 participants were administered 400 mg fluconazole as 2 hard capsules of 200 mg once daily (400 mg in total) for 13 days orally with 240 mL of water, starting from Day -4 up to Day 9 of period 2. On Day 1 of period 2 (1 h after the fluconazole administration) a single oral dose of 1 film-coated tablet of 10 mg BI 425809 was administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h (Test Treatment (T)). There was a washout interval of at least 16 days between the administrations of BI 425809 in the 2 trial periods.
Medicamento: BI 425809
Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 1. Single oral dose of BI 425809 as film-coated tablet on Day 1 of period 2.
Outros nomes:
  • Iclepertina
Medicamento: fluconazole
Fluconazole orally as hard capsules once daily for 13 days (Day -4 up to Day 9) in period 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 to 215 h Post Administration of BI 425809 (AUC0-215)
Prazo: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 215 h post administration of BI 425809 (AUC0-215) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Prazo: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma (Cmax) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Concentration-time Curve of BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Prazo: Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.
Area under the concentration-time curve of BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.
Within 3 hours (h) before and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 47h, 71h, 119h, 167h and 215h after administration of BI 425809 on Day 1 of each period.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1346-0017
  • 2021-003389-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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