Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya
2021年10月4日 更新者：Bram Tilburgs、Radboud University Medical Center
Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya: a Pilot Study on Experience, Feasibility and Applicability
Lack of sleep is a large problem for many patients in hospitals. Common causes are nuisances by light and sound. Especially with critically ill patients in the Intensive Care unit (ICU), Medium Care Unit (MCU) and Cardiac Care Unit (CCU), who are are monitored intensively, a lack of sleep often occurs.
Patients with a lack of sleep more offer suffer from delirium, are more often anxious and stressed, and have a longer length of stay in the hospital. Also, patients' lack of sleep enhances nurses workloads during nightshifts. Because of this, there is a strong need for innovative devices which aim to limit the light and sound nuisances and thereby enhance patients' quality of sleep in the ICU, MC and CCU.
The Maya is a special "cover" which can be placed over the head of the bed. As a result patients are able to limit light and sound nuisances and enhance their privacy.
With this pilot-study we aim to determine:
- The feasibility and experiences of patients and healthcare professionals with the Maya.
- To determine the effect size of dependent variables which can be used in future studies.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bram Tilburgs, Dr.
- 電話番号：0031 24 36155618
- メール：bram.tilburgs@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark van den Boogaard, Dr.
- 電話番号：0031 24 36155618
- メール：mark.vandenboogaard@radboudumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult ICU, MC or CCU patients with 5 to 7 expected number of admission days
- patients with an expected Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of >-3 and < +3
- patients who speak Dutch (because of the qualitative evaluation of the Maya)
Exclusion Criteria:
- patients with severe brain damage
- patients with a severe psychiatric disorder
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Group 1: Maya use on 1st, 3th and 5th day
Group 1 uses the Maya on the 1st, 3th and 5th day and not on the 2nd, 4th and 6th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
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The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed.
The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
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他の：Group 2: Maya use on the 2nd, 4th, and 6th day
Group 2 uses the Maya on the 2nd, 4th and 6th day and not on the 1st, 3th, and 5th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
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The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed.
The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of sleep
時間枠：up to six days
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patients' quality of sleep is measured once a day with the Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 100 = best sleep)
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up to six days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS sleep
時間枠：up to six days
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Patients' sleep is measured once a day with the sleep numeric rating scale (NRS sleep); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 10 = best sleep)
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up to six days
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Anxiety
時間枠：up to six days
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Patients' anxiety is measured once a day with the Daily Assesment of symptoms of Anxiety (DAS-A); (minimum score 0 = no anxiety - maximum score 24 = a lot of anxiety)
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up to six days
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NRS Stress
時間枠：up to six days
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Patients' stress is measured once a day with the stress numeric rating scale (NRS-stress); (minimum score 0 = no stress - maximum score 10 = most imaginable stress)
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up to six days
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Arousal
時間枠：up to six days
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patients' arousal is measured once a day with the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS); (minimum score -5 = no reaction - maximum score = 4 very agitated)
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up to six days
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Delirium CCU
時間枠：up to six days
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CCU patients' delirium is measured once a day with the delirium observation scale (DOSS); (minimum score 0 = no delirium; a score of >= 3 means delirium; maximum score 65)
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up to six days
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Delirium ICU/MC
時間枠：up to seven days
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ICU/MC patients' delirium is measured once a day with the Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC); (minimum score 0 = no delirium; a score of 1 - 3 means subsyndromal delirium; a score of 4 - 8 means delirium; maximum score 8)
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up to seven days
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Light
時間枠：up to six days
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Light level (LUX).
This will be measured with a validated application on a mobile phone
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up to six days
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Sound
時間枠：up to six days
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Sound levels (decibel).
This will be measured with a validated application on a mobile phone
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up to six days
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Hart rate
時間枠：up to six days
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hart rate is measured with a heart rate monitor and reported every two hours as beats per minute (BPM)
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up to six days
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Respiratory rate
時間枠：up to six days
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Respiratory rate is measured every two hours with a respiratory rate monitor and reported as rate per minute
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up to six days
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oxygen saturation
時間枠：up to six days
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Oxygen saturation is measured every two hours with a oxygen saturation monitor and reported as a percentage
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up to six days
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Blood pressure
時間枠：up to six days
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Blood pressure is measured every two hours with a intra-arterial catheter or a bloodpressure cuff and reported as diastolic value and systolic value (mmHg)
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up to six days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bram Tilburgs, Dr.、adboudumc, intensive care, research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Mayaの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityChildren's Health Fund募集
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University of MichiganWeill Medical College of Cornell University; Hope for Depression Research Foundation; Pritzker...募集
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Weill Medical College of Cornell UniversityJoseph S. Sanchez Foundation募集
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Weill Medical College of Cornell University募集