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Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya

4 de octubre de 2021 actualizado por: Bram Tilburgs, Radboud University Medical Center

Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya: a Pilot Study on Experience, Feasibility and Applicability

Lack of sleep is a large problem for many patients in hospitals. Common causes are nuisances by light and sound. Especially with critically ill patients in the Intensive Care unit (ICU), Medium Care Unit (MCU) and Cardiac Care Unit (CCU), who are are monitored intensively, a lack of sleep often occurs.

Patients with a lack of sleep more offer suffer from delirium, are more often anxious and stressed, and have a longer length of stay in the hospital. Also, patients' lack of sleep enhances nurses workloads during nightshifts. Because of this, there is a strong need for innovative devices which aim to limit the light and sound nuisances and thereby enhance patients' quality of sleep in the ICU, MC and CCU.

The Maya is a special "cover" which can be placed over the head of the bed. As a result patients are able to limit light and sound nuisances and enhance their privacy.

With this pilot-study we aim to determine:

  • The feasibility and experiences of patients and healthcare professionals with the Maya.
  • To determine the effect size of dependent variables which can be used in future studies.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adult ICU, MC or CCU patients with 5 to 7 expected number of admission days
  • patients with an expected Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of >-3 and < +3
  • patients who speak Dutch (because of the qualitative evaluation of the Maya)

Exclusion Criteria:

  • patients with severe brain damage
  • patients with a severe psychiatric disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Group 1: Maya use on 1st, 3th and 5th day
Group 1 uses the Maya on the 1st, 3th and 5th day and not on the 2nd, 4th and 6th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
Dispositivo: Maya
The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed. The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
Otro: Group 2: Maya use on the 2nd, 4th, and 6th day
Group 2 uses the Maya on the 2nd, 4th and 6th day and not on the 1st, 3th, and 5th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
Dispositivo: Maya
The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed. The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of sleep
Periodo de tiempo: up to six days
patients' quality of sleep is measured once a day with the Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 100 = best sleep)
up to six days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS sleep
Periodo de tiempo: up to six days
Patients' sleep is measured once a day with the sleep numeric rating scale (NRS sleep); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 10 = best sleep)
up to six days
Anxiety
Periodo de tiempo: up to six days
Patients' anxiety is measured once a day with the Daily Assesment of symptoms of Anxiety (DAS-A); (minimum score 0 = no anxiety - maximum score 24 = a lot of anxiety)
up to six days
NRS Stress
Periodo de tiempo: up to six days
Patients' stress is measured once a day with the stress numeric rating scale (NRS-stress); (minimum score 0 = no stress - maximum score 10 = most imaginable stress)
up to six days
Arousal
Periodo de tiempo: up to six days
patients' arousal is measured once a day with the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS); (minimum score -5 = no reaction - maximum score = 4 very agitated)
up to six days
Delirium CCU
Periodo de tiempo: up to six days
CCU patients' delirium is measured once a day with the delirium observation scale (DOSS); (minimum score 0 = no delirium; a score of >= 3 means delirium; maximum score 65)
up to six days
Delirium ICU/MC
Periodo de tiempo: up to seven days
ICU/MC patients' delirium is measured once a day with the Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC); (minimum score 0 = no delirium; a score of 1 - 3 means subsyndromal delirium; a score of 4 - 8 means delirium; maximum score 8)
up to seven days
Light
Periodo de tiempo: up to six days
Light level (LUX). This will be measured with a validated application on a mobile phone
up to six days
Sound
Periodo de tiempo: up to six days
Sound levels (decibel). This will be measured with a validated application on a mobile phone
up to six days
Hart rate
Periodo de tiempo: up to six days
hart rate is measured with a heart rate monitor and reported every two hours as beats per minute (BPM)
up to six days
Respiratory rate
Periodo de tiempo: up to six days
Respiratory rate is measured every two hours with a respiratory rate monitor and reported as rate per minute
up to six days
oxygen saturation
Periodo de tiempo: up to six days
Oxygen saturation is measured every two hours with a oxygen saturation monitor and reported as a percentage
up to six days
Blood pressure
Periodo de tiempo: up to six days
Blood pressure is measured every two hours with a intra-arterial catheter or a bloodpressure cuff and reported as diastolic value and systolic value (mmHg)
up to six days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bram Tilburgs, Dr., adboudumc, intensive care, research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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