Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya
2021. október 4. frissítette: Bram Tilburgs, Radboud University Medical Center
Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya: a Pilot Study on Experience, Feasibility and Applicability
Lack of sleep is a large problem for many patients in hospitals. Common causes are nuisances by light and sound. Especially with critically ill patients in the Intensive Care unit (ICU), Medium Care Unit (MCU) and Cardiac Care Unit (CCU), who are are monitored intensively, a lack of sleep often occurs.
Patients with a lack of sleep more offer suffer from delirium, are more often anxious and stressed, and have a longer length of stay in the hospital. Also, patients' lack of sleep enhances nurses workloads during nightshifts. Because of this, there is a strong need for innovative devices which aim to limit the light and sound nuisances and thereby enhance patients' quality of sleep in the ICU, MC and CCU.
The Maya is a special "cover" which can be placed over the head of the bed. As a result patients are able to limit light and sound nuisances and enhance their privacy.
With this pilot-study we aim to determine:
- The feasibility and experiences of patients and healthcare professionals with the Maya.
- To determine the effect size of dependent variables which can be used in future studies.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bram Tilburgs, Dr.
- Telefonszám: 0031 24 36155618
- E-mail: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark van den Boogaard, Dr.
- Telefonszám: 0031 24 36155618
- E-mail: mark.vandenboogaard@radboudumc.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- adult ICU, MC or CCU patients with 5 to 7 expected number of admission days
- patients with an expected Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of >-3 and < +3
- patients who speak Dutch (because of the qualitative evaluation of the Maya)
Exclusion Criteria:
- patients with severe brain damage
- patients with a severe psychiatric disorder
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Group 1: Maya use on 1st, 3th and 5th day
Group 1 uses the Maya on the 1st, 3th and 5th day and not on the 2nd, 4th and 6th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
|
The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed.
The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
|
|
Egyéb: Group 2: Maya use on the 2nd, 4th, and 6th day
Group 2 uses the Maya on the 2nd, 4th and 6th day and not on the 1st, 3th, and 5th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
|
The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed.
The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of sleep
Időkeret: up to six days
|
patients' quality of sleep is measured once a day with the Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 100 = best sleep)
|
up to six days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS sleep
Időkeret: up to six days
|
Patients' sleep is measured once a day with the sleep numeric rating scale (NRS sleep); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 10 = best sleep)
|
up to six days
|
|
Anxiety
Időkeret: up to six days
|
Patients' anxiety is measured once a day with the Daily Assesment of symptoms of Anxiety (DAS-A); (minimum score 0 = no anxiety - maximum score 24 = a lot of anxiety)
|
up to six days
|
|
NRS Stress
Időkeret: up to six days
|
Patients' stress is measured once a day with the stress numeric rating scale (NRS-stress); (minimum score 0 = no stress - maximum score 10 = most imaginable stress)
|
up to six days
|
|
Arousal
Időkeret: up to six days
|
patients' arousal is measured once a day with the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS); (minimum score -5 = no reaction - maximum score = 4 very agitated)
|
up to six days
|
|
Delirium CCU
Időkeret: up to six days
|
CCU patients' delirium is measured once a day with the delirium observation scale (DOSS); (minimum score 0 = no delirium; a score of >= 3 means delirium; maximum score 65)
|
up to six days
|
|
Delirium ICU/MC
Időkeret: up to seven days
|
ICU/MC patients' delirium is measured once a day with the Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC); (minimum score 0 = no delirium; a score of 1 - 3 means subsyndromal delirium; a score of 4 - 8 means delirium; maximum score 8)
|
up to seven days
|
|
Light
Időkeret: up to six days
|
Light level (LUX).
This will be measured with a validated application on a mobile phone
|
up to six days
|
|
Sound
Időkeret: up to six days
|
Sound levels (decibel).
This will be measured with a validated application on a mobile phone
|
up to six days
|
|
Hart rate
Időkeret: up to six days
|
hart rate is measured with a heart rate monitor and reported every two hours as beats per minute (BPM)
|
up to six days
|
|
Respiratory rate
Időkeret: up to six days
|
Respiratory rate is measured every two hours with a respiratory rate monitor and reported as rate per minute
|
up to six days
|
|
oxygen saturation
Időkeret: up to six days
|
Oxygen saturation is measured every two hours with a oxygen saturation monitor and reported as a percentage
|
up to six days
|
|
Blood pressure
Időkeret: up to six days
|
Blood pressure is measured every two hours with a intra-arterial catheter or a bloodpressure cuff and reported as diastolic value and systolic value (mmHg)
|
up to six days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bram Tilburgs, Dr., adboudumc, intensive care, research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .