Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya

4 października 2021 zaktualizowane przez: Bram Tilburgs, Radboud University Medical Center

Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya: a Pilot Study on Experience, Feasibility and Applicability

Lack of sleep is a large problem for many patients in hospitals. Common causes are nuisances by light and sound. Especially with critically ill patients in the Intensive Care unit (ICU), Medium Care Unit (MCU) and Cardiac Care Unit (CCU), who are are monitored intensively, a lack of sleep often occurs.

Patients with a lack of sleep more offer suffer from delirium, are more often anxious and stressed, and have a longer length of stay in the hospital. Also, patients' lack of sleep enhances nurses workloads during nightshifts. Because of this, there is a strong need for innovative devices which aim to limit the light and sound nuisances and thereby enhance patients' quality of sleep in the ICU, MC and CCU.

The Maya is a special "cover" which can be placed over the head of the bed. As a result patients are able to limit light and sound nuisances and enhance their privacy.

With this pilot-study we aim to determine:

  • The feasibility and experiences of patients and healthcare professionals with the Maya.
  • To determine the effect size of dependent variables which can be used in future studies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult ICU, MC or CCU patients with 5 to 7 expected number of admission days
  • patients with an expected Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of >-3 and < +3
  • patients who speak Dutch (because of the qualitative evaluation of the Maya)

Exclusion Criteria:

  • patients with severe brain damage
  • patients with a severe psychiatric disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Group 1: Maya use on 1st, 3th and 5th day
Group 1 uses the Maya on the 1st, 3th and 5th day and not on the 2nd, 4th and 6th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
Urządzenie: Maya
The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed. The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
Inny: Group 2: Maya use on the 2nd, 4th, and 6th day
Group 2 uses the Maya on the 2nd, 4th and 6th day and not on the 1st, 3th, and 5th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
Urządzenie: Maya
The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed. The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of sleep
Ramy czasowe: up to six days
patients' quality of sleep is measured once a day with the Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 100 = best sleep)
up to six days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS sleep
Ramy czasowe: up to six days
Patients' sleep is measured once a day with the sleep numeric rating scale (NRS sleep); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 10 = best sleep)
up to six days
Anxiety
Ramy czasowe: up to six days
Patients' anxiety is measured once a day with the Daily Assesment of symptoms of Anxiety (DAS-A); (minimum score 0 = no anxiety - maximum score 24 = a lot of anxiety)
up to six days
NRS Stress
Ramy czasowe: up to six days
Patients' stress is measured once a day with the stress numeric rating scale (NRS-stress); (minimum score 0 = no stress - maximum score 10 = most imaginable stress)
up to six days
Arousal
Ramy czasowe: up to six days
patients' arousal is measured once a day with the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS); (minimum score -5 = no reaction - maximum score = 4 very agitated)
up to six days
Delirium CCU
Ramy czasowe: up to six days
CCU patients' delirium is measured once a day with the delirium observation scale (DOSS); (minimum score 0 = no delirium; a score of >= 3 means delirium; maximum score 65)
up to six days
Delirium ICU/MC
Ramy czasowe: up to seven days
ICU/MC patients' delirium is measured once a day with the Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC); (minimum score 0 = no delirium; a score of 1 - 3 means subsyndromal delirium; a score of 4 - 8 means delirium; maximum score 8)
up to seven days
Light
Ramy czasowe: up to six days
Light level (LUX). This will be measured with a validated application on a mobile phone
up to six days
Sound
Ramy czasowe: up to six days
Sound levels (decibel). This will be measured with a validated application on a mobile phone
up to six days
Hart rate
Ramy czasowe: up to six days
hart rate is measured with a heart rate monitor and reported every two hours as beats per minute (BPM)
up to six days
Respiratory rate
Ramy czasowe: up to six days
Respiratory rate is measured every two hours with a respiratory rate monitor and reported as rate per minute
up to six days
oxygen saturation
Ramy czasowe: up to six days
Oxygen saturation is measured every two hours with a oxygen saturation monitor and reported as a percentage
up to six days
Blood pressure
Ramy czasowe: up to six days
Blood pressure is measured every two hours with a intra-arterial catheter or a bloodpressure cuff and reported as diastolic value and systolic value (mmHg)
up to six days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bram Tilburgs, Dr., adboudumc, intensive care, research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj