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Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya

4 ottobre 2021 aggiornato da: Bram Tilburgs, Radboud University Medical Center

Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya: a Pilot Study on Experience, Feasibility and Applicability

Lack of sleep is a large problem for many patients in hospitals. Common causes are nuisances by light and sound. Especially with critically ill patients in the Intensive Care unit (ICU), Medium Care Unit (MCU) and Cardiac Care Unit (CCU), who are are monitored intensively, a lack of sleep often occurs.

Patients with a lack of sleep more offer suffer from delirium, are more often anxious and stressed, and have a longer length of stay in the hospital. Also, patients' lack of sleep enhances nurses workloads during nightshifts. Because of this, there is a strong need for innovative devices which aim to limit the light and sound nuisances and thereby enhance patients' quality of sleep in the ICU, MC and CCU.

The Maya is a special "cover" which can be placed over the head of the bed. As a result patients are able to limit light and sound nuisances and enhance their privacy.

With this pilot-study we aim to determine:

  • The feasibility and experiences of patients and healthcare professionals with the Maya.
  • To determine the effect size of dependent variables which can be used in future studies.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult ICU, MC or CCU patients with 5 to 7 expected number of admission days
  • patients with an expected Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of >-3 and < +3
  • patients who speak Dutch (because of the qualitative evaluation of the Maya)

Exclusion Criteria:

  • patients with severe brain damage
  • patients with a severe psychiatric disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Group 1: Maya use on 1st, 3th and 5th day
Group 1 uses the Maya on the 1st, 3th and 5th day and not on the 2nd, 4th and 6th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
Dispositivo: Maya
The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed. The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
Altro: Group 2: Maya use on the 2nd, 4th, and 6th day
Group 2 uses the Maya on the 2nd, 4th and 6th day and not on the 1st, 3th, and 5th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
Dispositivo: Maya
The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed. The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of sleep
Lasso di tempo: up to six days
patients' quality of sleep is measured once a day with the Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 100 = best sleep)
up to six days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS sleep
Lasso di tempo: up to six days
Patients' sleep is measured once a day with the sleep numeric rating scale (NRS sleep); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 10 = best sleep)
up to six days
Anxiety
Lasso di tempo: up to six days
Patients' anxiety is measured once a day with the Daily Assesment of symptoms of Anxiety (DAS-A); (minimum score 0 = no anxiety - maximum score 24 = a lot of anxiety)
up to six days
NRS Stress
Lasso di tempo: up to six days
Patients' stress is measured once a day with the stress numeric rating scale (NRS-stress); (minimum score 0 = no stress - maximum score 10 = most imaginable stress)
up to six days
Arousal
Lasso di tempo: up to six days
patients' arousal is measured once a day with the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS); (minimum score -5 = no reaction - maximum score = 4 very agitated)
up to six days
Delirium CCU
Lasso di tempo: up to six days
CCU patients' delirium is measured once a day with the delirium observation scale (DOSS); (minimum score 0 = no delirium; a score of >= 3 means delirium; maximum score 65)
up to six days
Delirium ICU/MC
Lasso di tempo: up to seven days
ICU/MC patients' delirium is measured once a day with the Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC); (minimum score 0 = no delirium; a score of 1 - 3 means subsyndromal delirium; a score of 4 - 8 means delirium; maximum score 8)
up to seven days
Light
Lasso di tempo: up to six days
Light level (LUX). This will be measured with a validated application on a mobile phone
up to six days
Sound
Lasso di tempo: up to six days
Sound levels (decibel). This will be measured with a validated application on a mobile phone
up to six days
Hart rate
Lasso di tempo: up to six days
hart rate is measured with a heart rate monitor and reported every two hours as beats per minute (BPM)
up to six days
Respiratory rate
Lasso di tempo: up to six days
Respiratory rate is measured every two hours with a respiratory rate monitor and reported as rate per minute
up to six days
oxygen saturation
Lasso di tempo: up to six days
Oxygen saturation is measured every two hours with a oxygen saturation monitor and reported as a percentage
up to six days
Blood pressure
Lasso di tempo: up to six days
Blood pressure is measured every two hours with a intra-arterial catheter or a bloodpressure cuff and reported as diastolic value and systolic value (mmHg)
up to six days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bram Tilburgs, Dr., adboudumc, intensive care, research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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