Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya
4 octobre 2021 mis à jour par: Bram Tilburgs, Radboud University Medical Center
Improving Sleep and Reducing External Stimuli With the Maya: a Pilot Study on Experience, Feasibility and Applicability
Lack of sleep is a large problem for many patients in hospitals. Common causes are nuisances by light and sound. Especially with critically ill patients in the Intensive Care unit (ICU), Medium Care Unit (MCU) and Cardiac Care Unit (CCU), who are are monitored intensively, a lack of sleep often occurs.
Patients with a lack of sleep more offer suffer from delirium, are more often anxious and stressed, and have a longer length of stay in the hospital. Also, patients' lack of sleep enhances nurses workloads during nightshifts. Because of this, there is a strong need for innovative devices which aim to limit the light and sound nuisances and thereby enhance patients' quality of sleep in the ICU, MC and CCU.
The Maya is a special "cover" which can be placed over the head of the bed. As a result patients are able to limit light and sound nuisances and enhance their privacy.
With this pilot-study we aim to determine:
- The feasibility and experiences of patients and healthcare professionals with the Maya.
- To determine the effect size of dependent variables which can be used in future studies.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bram Tilburgs, Dr.
- Numéro de téléphone: 0031 24 36155618
- E-mail: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark van den Boogaard, Dr.
- Numéro de téléphone: 0031 24 36155618
- E-mail: mark.vandenboogaard@radboudumc.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- adult ICU, MC or CCU patients with 5 to 7 expected number of admission days
- patients with an expected Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of >-3 and < +3
- patients who speak Dutch (because of the qualitative evaluation of the Maya)
Exclusion Criteria:
- patients with severe brain damage
- patients with a severe psychiatric disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Group 1: Maya use on 1st, 3th and 5th day
Group 1 uses the Maya on the 1st, 3th and 5th day and not on the 2nd, 4th and 6th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
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The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed.
The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
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Autre: Group 2: Maya use on the 2nd, 4th, and 6th day
Group 2 uses the Maya on the 2nd, 4th and 6th day and not on the 1st, 3th, and 5th day of their admission to either the ICU, MC or CCU.
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The Maya is a cover which can be placed over the end of the patients bed.
The Maya aims to reduce light and sound nuisances and enhance patients' privacy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of sleep
Délai: up to six days
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patients' quality of sleep is measured once a day with the Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 100 = best sleep)
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up to six days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS sleep
Délai: up to six days
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Patients' sleep is measured once a day with the sleep numeric rating scale (NRS sleep); (minimum score 0 = worst sleep - maximum score 10 = best sleep)
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up to six days
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Anxiety
Délai: up to six days
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Patients' anxiety is measured once a day with the Daily Assesment of symptoms of Anxiety (DAS-A); (minimum score 0 = no anxiety - maximum score 24 = a lot of anxiety)
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up to six days
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NRS Stress
Délai: up to six days
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Patients' stress is measured once a day with the stress numeric rating scale (NRS-stress); (minimum score 0 = no stress - maximum score 10 = most imaginable stress)
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up to six days
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Arousal
Délai: up to six days
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patients' arousal is measured once a day with the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS); (minimum score -5 = no reaction - maximum score = 4 very agitated)
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up to six days
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Delirium CCU
Délai: up to six days
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CCU patients' delirium is measured once a day with the delirium observation scale (DOSS); (minimum score 0 = no delirium; a score of >= 3 means delirium; maximum score 65)
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up to six days
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Delirium ICU/MC
Délai: up to seven days
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ICU/MC patients' delirium is measured once a day with the Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC); (minimum score 0 = no delirium; a score of 1 - 3 means subsyndromal delirium; a score of 4 - 8 means delirium; maximum score 8)
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up to seven days
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Light
Délai: up to six days
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Light level (LUX).
This will be measured with a validated application on a mobile phone
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up to six days
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Sound
Délai: up to six days
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Sound levels (decibel).
This will be measured with a validated application on a mobile phone
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up to six days
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Hart rate
Délai: up to six days
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hart rate is measured with a heart rate monitor and reported every two hours as beats per minute (BPM)
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up to six days
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Respiratory rate
Délai: up to six days
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Respiratory rate is measured every two hours with a respiratory rate monitor and reported as rate per minute
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up to six days
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oxygen saturation
Délai: up to six days
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Oxygen saturation is measured every two hours with a oxygen saturation monitor and reported as a percentage
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up to six days
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Blood pressure
Délai: up to six days
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Blood pressure is measured every two hours with a intra-arterial catheter or a bloodpressure cuff and reported as diastolic value and systolic value (mmHg)
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up to six days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bram Tilburgs, Dr., adboudumc, intensive care, research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .