絶食状態の健康な被験者を対象に、2 錠のイベルメクチン錠 (3 mg イベルメクチン) と 2 錠のストロメクトール ® 錠 (3 mg イベルメクチン) を比較する生物学的同等性研究

包含基準:

• 対象は18歳から50歳(18歳から50歳まで)の年齢です。
• 対象者は、BMI 範囲 (18.5 - 30.0 Kg/m2) で定義された身長と体重の制限内です。
• -被験者は、この研究によって設定された必要な前後の医学的検査を受けることをいとわない。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、および実施された臨床検査の結果は、臨床研究者によって決定されたように正常です.
• 対象者は、肝炎 (B & C) ウイルスおよびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査で陰性でした。
• 精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的な問題が、研究への参加に対する同意の有効性を制限したり、プロトコル要件を順守する能力を制限したりする可能性があるという証拠はありません。
• -被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
• 女性被験者の場合: 妊娠検査が陰性で、女性が信頼できる避妊方法を 2 つ使用している
• 被験者の心血管系と心電図記録は正常です。
• 被験者の腎機能検査および肝酵素（ASTおよびALT酵素）は正常範囲内です。

除外基準:

• 被験者はヘビースモーカー（1日10本以上）です。
• 被験者は、投与の1週間前に急性疾患を患っていました。
• 被験者には、アルコール乱用の既往または同時乱用があります。
• 被験者には、違法薬物の既往歴または同時乱用があります。
• -被験者は、治験薬および関連化合物に対する過敏症および/または禁忌の病歴を持っています。
• -被験者は研究の3か月前または研究中に入院しました。
• テーマはベジタリアン。
• -被験者は、カフェインまたはキサンチンを含む飲料または食品を、投与前2日以内および投与後72時間まで消費したすべての研究期間。
• -被験者は、2週間以内に処方薬を服用したか、または処方薬（OTC）を服用してから1週間以内に服用した各研究期間および研究中の任意の時点で、臨床研究者が別段許容できると判断した場合を除きます。
• 被験者は、最初の投与の7日前および研究中の任意の時点で、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しています。
• 被験者は臨床試験に参加している（例： -薬物動態、バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究）本研究の前の最後の80日以内。
• -被験者は、最初の投与前の80日以内に献血しました。
• 対象は、心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、筋骨格、または精神疾患の病歴または存在を有する。
• 被験者は、薬理学的または薬物動態学的特性に影響を与える可能性のある薬物または食品を消費しました（例：バルビツレート（フェノバルビタール、ブタルビタールなど）、ベンゾジアゼピン（クロナゼパム、ロラゼパムなど）、オキシベートナトリウム（GHB）、バルプロ酸、ワルファリンなど）。 投与の2週間前、研究中、および投与の2週間後。